GB/T 16886.19-2022医疗器械生物学评价　第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征.pdf

ICS11.100.20 CCSC30 中华人 民共和 国国家标准 / — / / : GBT16886.19 2022ISOTS10993-192020 代替 / — GBT16886.19 2011 医疗器械生物学评价 第 部分: 19 、 材料物理化学 形态学和表面特性表征 — : , Bioloicalevaluationofmedicaldevices Part19Phsico-chemical g y morholoicalandtoorahicalcharacterizationofmaterials p g pg p ( / : , ) ISOTS10993-192020IDT 2022-12-30发布 2024-01-01实施 国家市场监督管理总局 发 布 国家标准化管理委员会 / — / / : GBT16886.19 2022ISOTS10993-192020 目 次 前言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅰ 引言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅲ 1 范围 ……………………………………………………………………………………………………… 1 2 规范性引用文件 ………………………………………………………………………………………… 1 3 术语和定义 ……………………………………………………………………………………………… 1 4 基本原则 ………………………………………………………………………………………………… 2 5 表征程序 ………………………………………………………………………………………………… 2 5.1 总则 ………………………………………………………………………………………………… 2 5.2 定性信息 …………………………………………………………………………………………… 3 5.3 材料等同性 ………………………………………………………………………………………… 3 5.4 定量评估 …………………………………………………………………………………………… 3 6 表征参数和方法 ………………………………………………………………………………………… 3 7 数据报告 ………………………………………………………………………………………………… 4 ( ) ………………………………………………………………… 附录 资料性 材料等同性判定原则 A 5 参考文献…………………