第六章药品生产管理.pptVIP

GMP的产生 1962年美国FDCA修正案明显加强药品法的作用： 要求制药企业不仅要证明药品是 有效的，而且要证明药品是安全的 要求制药企业要向FDA报告药品 的不良反应 要求制药企业实施药品生产和质 量管理规范 根据修正案的要求， 美国国会于1963年 颁布了世界上 第一部GMP 第三十页，共六十五页。 世界卫生组织（WHO）的GMP 1969年第22届世界卫生大会WHO建议各成员国的药品生产采用GMP制度，以确保药品质量和参加“国际贸易药品质量签证体制” 1975年11月WHO正式公布GMP 1977年第28届世界卫生大会时WHO再次向成员国推荐GMP，并确定为WHO的法规.GMP经过修订后，收载于《世界卫生组织正式记录》第226号附件12中 GMP的发展 第三十一页，共六十五页。 2、ＧＭＰ指导思想、原则和方法 1、GMP的核心 GMP中，有关生产管理和质量管理的规定是组成GMP的核心。 2、中心指导思想 任何药品的质量形成是生产出来的，而不是检验出来的。因此必须对影响药品生产质量的因素加强管理。 3、ＧＭＰ的原则 一切按科学办，一切都要写下来，一切都得有人签字负责。 第三十二页，共六十五页。 4、ＧＭＰ的方法：标准化和科学验证。 （1）标准化 ＧＭＰ以统一规定为全部内容，这些统一规定即标准，生产全过程按此标准执行，按