注射用重组人白介素11详细说明书与重点.docxVIP

注射用重组人白介素11 英文名：RecombinantHumanInterleukin-11forInjection 汉语拼音：ZhuSheYongChongZuRenBaiJieSu 【成份】 本品主要成份为重组人白介素-11，来源为基因工程重组的大肠杆菌。辅料：磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、甘氨酸。 【性状】 应为白色或类白色疏松体，加灭菌注射用水1ml后应迅速溶解为澄明液体。 【适应症】 用于实体瘤、非髓系白血病化疗后III、2度血小板减少症的治疗；实体瘤及非髓性白血病患者，前一疗程化疗后发生111/IV度血小板减少症（即血小板数不高于50X109/L）者，下—疗程化疗前使用本品，以减少病人因血小板减少引起的出血和对血小板输注的依赖性。同时有白细胞减少症的病人必要时可合并使用粒细胞集落刺激因子（rhG-CSF）。 【规格】 600万AU（0.75mg）/瓶、1200万AU（1.5mg）/瓶 【用法用量】 取本品1瓶，加入1ml灭菌注射用水溶解。根据本品临床研究结果，推荐本品应用剂量为25pg/kg，于化疗结束后24-48小时开始或发生血小板减少症后皮下注射，每天一次，疗程一般7-14天。血小板计数恢复后应及时停药。 在本品耐药性试验中，50|jg/kg剂量组5例受试者2例出现心房纤颤，1例出现呼吸困难而停药，因此，临床应用中应注意控制剂量。 【不良反应】 上市后监测已收集到本品引起的过敏反应报告，临床使用过程中应警惕可能发生的过敏反应，应告知患者出现过敏症状后需及时报告医务人员。已报道的过敏反应相关体征和症状包括面部、舌头或喉部水肿，呼吸急促，喘息，胸痛，低血压（包括休克），发音困难，意识丧失，精神状态改变，皮疹，荨麻疹，潮红和发热等。过敏反应在本品首次给药或多次给药后均可能发生，一旦发生过敏反应，应永久停用。 国外临床研究报道：除了化疗本身的不良反应外，重组人白介素-11的大部分不良反应均为轻至中度，且停药后均能迅速消退。约有10%的临床病人在观察期间有下列一些不良事件出现，包括乏力、疼痛、寒颤、腹痛、感染、恶心、便秘、消化不良、瘀斑、肌痛、骨痛、神经紧张及脱发等。其中大部分事件的发生率与安慰剂对照组相似，发生率高于安慰剂对照组的临床不良反应包括： 全身性：水肿、头痛、发热及中性粒细胞减少性发热。 心血管系统：心动过速、血管扩张、心悸、晕厥、房颤及房扑。 消化系统：恶心、呕吐、粘膜炎、腹泻、口腔念珠菌感染。 神经系统：眩晕、失眠。 呼吸系统：呼吸困难、鼻炎、咳嗽次数增加、咽炎、胸膜渗出。 其他：皮疹、结膜充血，偶见用药后一过性视力模糊。此外，弱视、感觉异常、脱水、皮肤退色、表皮剥脱性皮炎及眼出血等不良反应，治疗组病人中的发生率也高于安慰剂对照组。但统计处理不能确定这些不良反应事件的发生与重组人白介素-11的作用有关联性。除了弱视的发生治疗组(10例[14%])显著高于对照组(2例[3%])夕卜，两组间其它一些严重的或危及生命的不良反应事件的发生率大致相当。 两例病人在观察期间发生猝死，研究人员认为病人死亡的原因可能部分与用药有关。这两例病人均使用了大剂量异环磷酰胺进行化疗，当时仍每日使用利尿剂，且均伴有严重的低钾血症(3.0mEq/L)。因此，猝死的发生与重组人IL-11的使用之间的关系仍无法确定。 实验室检查中用药组病人最常见的化验指标异常为因血浆容量的扩张引起的血红蛋白浓度降低。血浆容量的扩张还引起白蛋白等其它一些血浆蛋白如铁蛋白和Y-球蛋白浓度的降低，血钙浓度也出现相应的降低，但无临床表现。 每日皮下注射给药，重组人IL-11可以引起血浆纤维蛋白原浓度升高2倍。其它一些急性期蛋白的血浆浓度也相应升高。停药后这些指标均可回复正常。此外，健康受试者中，观察到重组人白介素-11可以引起血浆中以正常多聚体形式存在的VonWillebrand因子(vWF)的浓度升高。 【禁忌】 本品有严重过敏反应风险。因此，对白介素-11及本品中其它成分过敏者禁用，对血液制品及大肠杆菌表达的其他生物制剂有过敏史者慎用。 【注意事项】 本品应在化疗后使用，不宜在化疗前或化疗疗程中使用。 使用本品过程中应定期检查血象（一般隔日一次），注意血小板数值的变化，在血小板升至100x109/L时应及时停药。 器质性心脏病患者，尤其充血性心衰及心房纤颤、心房扑动病史的患者慎用。 使用期间应注意毛细血管渗漏综合征的监测，如体重、浮肿、浆膜腔积液等。 该药仅供医嘱或在医生指导下使用。 【孕妇及哺乳期妇女用药】 对妊娠期妇女目前尚没有合适的临床对照试验。因此，除非临床意义超过对胎儿的潜在危险，妊娠期一般不宜使用。尚不能确定重组人白介秦11是否可以从母乳中分泌，因此哺乳期妇女应慎重使用。 【儿童用药】儿童使用本品的疗效及安全性尚未确定。 【老年患者用药】一般同成人用