注射用埃索美拉唑纳.docxVIP

注射用埃索美拉唑纳 商品名称：耐信注射剂通用名称：埃索美拉哩钠英文名称：EsomeprazoleSodium适应症： 作为当口服疗法不适用时，胃食管反流病的替代疗法。 本品通常应短期用药（不超过7天），一旦可能就应转为口服治疗。 规格： 40mg（以埃索美拉哩计）用法用量： 对于不能口服用药的患者，推荐每日1次注射本品20-40mg。反流性食管炎患者应使用40mg，每日1次；对于反流疾病的症状治疗应使用20mg，每日1次。 给药方法 注射用药：40mg和20mg配制的溶液均应在至少3分钟以上的时间内静脉注射。 滴注用药：40mg和20mg配制的溶液均应在10-30分钟的时间内静脉滴注。 使用指导: 注射液的制备是通过加入5mL的0.9%氯化钠溶液至本品小瓶中供静脉使用。 滴注液的制备是通过将本品1支溶解至0.9%氯化钠溶液100mL，供静脉使用。 配制后的注射用或滴注用液体均是无色至极微黄色的澄清溶液，应在12小时内使用，保存在30°C以下。从微生物学的角度考虑最好立即使用。 配伍禁忌： 配制溶液的降解对pH值的依赖性很强，因此药品必须按照使用指导应用。本品只能溶于0.9%氯化钠中供静脉使用。配制的溶液不应与其他药物混合或在同一输液装锵中合用。 不良反应： 在埃索美拉哩口服或静脉给药的临床试验以及口服给药的上市后研究中，已确定或怀疑有下列不良反应。这些反应按照发生次数分为以下几类（常见-1%，10%；偶见-0.1%，1%;罕见-0.01%，0.1%;十分罕见-0.01%）。 眼睛：偶见视力模糊。 耳和迷路：偶见眩晕。 皮肤和皮下组织：偶见皮炎、瘙痒、皮疹、荨麻疹；罕见脱发、光过敏；十分罕见多形红斑、Stevens-Johnson综合征、中毒性表皮坏死溶解（TEN）。 骨骼肌、结缔组织和骨骼：罕见关节痛、肌痛；十分罕见肌无力。 呼吸、胸、纵隔：罕见支气管痉挛。 消化系统：常见腹痛、便秘、腹泻、腹胀、恶心/呕吐；偶见口干；罕见口腔炎、胃肠道念珠菌病。 肝胆系统：偶见肝酶升高；罕见伴或不伴黄疸的肝炎；十分罕见肝衰竭、先前有肝病的患者中出现脑病。 肾脏和泌尿系统：十分罕见间质性肾炎。 血液和淋巴系统：罕见白细胞减少症、血小板减少症；十分罕见粒细胞缺乏症、全血细胞减少症。 免疫系统：罕见超敏反应如发热、血管性水肿和过敏反应/休克。 代谢和营养紊乱：偶见外周水肿；罕见低钠血症。 神经系统：常见头痛；偶见头晕、感觉异常、嗜睡；罕见味觉障碍。 精神状态：偶见失眠；罕见激动、精神错乱、抑郁；十分罕见攻击、幻觉。 生殖系统和乳房：十分罕见男子女性型乳房。 给药部位和一般不适：罕见不适、多汗。 接受消旋体奥美拉唑（尤其是高剂量）静脉注射的危重病人曾报道出现不可逆的视觉缺陷，但尚未确定因果关系。 禁忌： 已知对埃索美拉唑、其它苯并咪唑类化合物或本品的任何其他成份过敏者禁用。 埃索美拉唑像其他的的质子泵抑制剂一样不应与阿扎那韦（atazanavir）合用（见【药物相互作用】）注意事项： 当病人被怀疑患有胃溃疡或已患有胃溃疡时，如果出现异常症状（如明显的非有意识的体重减轻、反复呕吐、吞咽困难、呕血或黑便），应先排除恶性肿瘤的可能性。因为使用本品治疗可减轻症状，延误诊断。 肾功能损害的患者无需调整剂量。由于严重肾功能不全的患者使用本品的经验有限，治疗时应慎重（见［药代动力学］）。 轻到中度肝功能损害的患者无需调整剂量。严重肝功能损害的患者每日剂量不应超过20mg（见［药代动力学］）。 对驾驶和使用机器能力的影响：尚未观察到这方面的影响。 孕妇及哺乳期妇女用药： 孕妇使用埃索美拉唑的临床资料有限。动物实验没有显示出埃索美拉唑对动物胚胎或胎仔发育有直接或间接的损害。用消旋体混合物（奥美拉唑）进行的动物实验也未显示出其对动物妊娠、分娩或胎仔出生后发育有直接或间接的... 儿童用药： 儿童不应使用埃索美拉唑，因没有相关的数据。 老年用药： 老年患者无需调整剂量。 药物相互作用： 埃索美拉哇对其他药物药代动力学的影响吸收受pH影响的药物：在本品治疗期间，由于胃酸下降，可增加或减少吸收过程受胃酸影响的药物的吸收。与使用其他泌酸抑制剂或抗酸药一样，本品治疗期间，酮康唑和依曲康唑的吸收会降低。 已报道奥美拉唑与一些蛋白酶抑制剂有相互作用，但这些药物相互作用的临床意义与机制却并不很清楚。奥美拉唑治疗期间增加了肠胃pH值，可能会改变其他蛋白酶抑制剂的吸收，其它可能的机制则为通过抑制CYP2C19酶引起药物相互作用。也有报道阿扎那韦和奈非那韦在与奥美拉唑联合给药时，其血清浓度会降低，因此不建议联合使用。健康志愿者同时服用奥美拉唑40mg每日1次和阿扎那韦300mg/利托那韦（ritonavir）100mg，可降低阿扎那韦的药物暴露量（AUC,Cmax和Cmin大约降低75%）。