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药品GMP检查员培训讲义吉林省药品医疗器械认证管理中心2006.长春第一页，共一百一十一页。第一部分我省药品GMP认证基本情况第二页，共一百一十一页。药品生产企业基本情况根据2005年底《药品生产许可证》换证统计，我省现有药品生产企业301家，其中：原料药与制剂企业数240家，中药饮片生产企业12家，空心胶囊生产企业6家，药用辅料生产企业9家，医用氧生产企业21家，熊胆粉生产企业11家，体外诊断试剂企业2家 。 第三页，共一百一十一页。GMP认证基本情况到目前为止，全省通过GMP认证企业数243家，其中：原料药与制剂企业238家，中药饮片生产企业1家，医用氧生产企业1家，体外诊断试剂企业2家。组织实施GMP认证现场检查400余次，其中省内认证250次，已完成GMP认证的阶段性工作2005年共省内共认证106次，其中：国家认证18次，省里组织认证88次，认证中心成立之后组织实施现场检查46次。2005年开展了医用氧、中药饮片认证试点工作，并实现了零的突破第四页，共一百一十一页。历年认证数情况统计1998年1户企业（车间）通过GMP达标1999年2户企业（车间）通过GMP认证2000年16户企业（车间）通过GMP认证2001年28户企业（车间）通过GMP认证2002年49户企业（车间）通过GMP认证2003年66户企业（车间）通过GMP认证2004年140户企业（车间）通过GMP认证2005年106户企业（车间）通过GMP认证目前全省已有243户企业通过GMP认证。第五页，共一百一十一页。实施GMP取得的主要成绩2000-2004年五年间，全省GMP改造共投入80亿元，平均每户企业投入3600万元，厂区面貌、生产条件焕然一新。药品生产企业质量管理体系初步建成，平均每户企业建立管理文件千余份。规范了药品生产行为，强化了企业的质量意识。药品的合格率逐年上升。 促进了企业组织结构和产品结构的调整，提高了参与市场竞争的能力 。全省有40余户药品生产企业被淘汰。锻炼和培养了一大批药品生产管理人员和技术人员第六页，共一百一十一页。存在的主要问题企业法律意识淡薄，违法违规生产问题应时有发生。药品监管的法律、法规还不完善，新的问题不断出现。诚信建设需要进一步加快，企业自律意识需要进一步提高。企业为认证而认证，实施GMP的精神和理念并没有真正贯彻落实下去，认证后存在管理滑坡的问题。企业人才流失严重，制度保障缺乏连续第七页，共一百一十一页。2006年实施GMP工作要点认证工作 -对在2005年进行GMP改造收尾企业的认证 -新建企业、新建车间、新增生产线、新增剂型企业的认证 -五年认证到期企业的认证 -医用氧、中药饮片企业的认证监督检查 -跟踪检查、有因检查、专项检查、飞行检查 -日常监管的力度将进一步加大 -通过监督检查，促进GMP的深入实施，巩固实施GMP成果宣传、培训、交流工作 -检查员培训、交流、提高 -行政相对人的培训：中药材鉴别和中药饮片炮制加工；再验证的开展 -利用网络的互动、便利条件，开展问题研讨、经验交流、个案分析第八页，共一百一十一页。实施GMP的基本要求使企业真正认识到实施GMP的重要性和意义，变成企业的自觉行动实施GMP不仅仅是投入、增加成本，而且会产生效益、提高企业信誉保证在法律的底线上实施GMP，确保生产出合格的产品保两头、带中间，规范药品生产行为 -从原料来源抓起。原料、直接接触药品的包装材料来源要合法，质量要有保证 -保证最终产品质量。成品要按规定的项目进行全项检验，各项指标应在标准的控制范围内 -对生产过程进行全面控制，保证生产合格的产品第九页，共一百一十一页。第二部分已通过GMP认证企业存在的问题第十页，共一百一十一页。实施GMP仅停留在表面上企业领导不重视GMP工作，把认证当作一种形式，通过认证之后万事大吉。GMP认证时制定的文件、制度形同虚设，认证后束之高阁。新瓶装旧酒，现代化的厂房，原始的管理方式。不重视人才，通过认证后人才流失严重。重认证、轻管理；重硬件、轻软件；重效益、轻人才第十一页，共一百一十一页。培训工作不能深入开展不重视培训工作，企业人员素质得不到提高。每年培训计划相同，缺乏针对性。新法律、法规得不到及时培训。工艺改进、设备更新不能进行有效培训。新员工及员工岗位调整后不进行培训。岗位专业知识不能进行深入培训。第十二页，共一百一十一页。岗位职责不能有效贯彻岗位职责内容不全面，部门责任不清。工作有随意性，重要工作没有授权。人员岗位调整不履行审批手续。质量管理部门不能按规定履行职责。不能按规定程序处理质量问题。第十三页，共一百一十一页。厂房、设施不能有效维护建筑物的损坏、破裂、脱落不能及时修复。设备不按规定清洁、保养，损坏不进行维修。设备锈腐、防温层脱落不进行处理，管道、阀门泄露不及时修复。高效过滤器、回