T_GDATCM 0001-2021 中药煮散饮片质量标准研究指导原则和技术要求.docxVIP

T/GDATCM?0001－2021 目 次 前 言................................................................................................................................................................III 引言 ....................................................................................................................................................................? IV 1? 范围.................................................................................................................................................................. 1 2? 规范性引用文件.............................................................................................................................................. 1 3? 术语和定义...................................................................................................................................................... 1 4? 规范性技术要素.............................................................................................................................................. 1 参? 考? 文? 献...................................................................................................................................................... 10 I T/GDATCM?0001－2021 引 言 一直以来，中药材的种植散户化、药材采购碎片化等情况较为明显，饮片生产难以实现标准规模化、 自动化，最终表现为饮片质量不稳定且难以追溯，影响临床疗效的稳定性，也给中药饮片监管带来难度。 同时，受传统饮片的外观形态所限，不能解决异形物体抓取的问题，成为中药分装、调剂自动化的技术 瓶颈，只能采用手工劳动密集型的落后方式解决。也由于过多的人为因素，影响了临床用药的准确性与 标准化，甚至存在隐性的用药安全问题。这些从源头到临床终端存在的系列问题，已制约了行业的可持 续发展。 与切制饮片相比，中药煮散饮片颗粒度变小，使药品生产、分装、调剂、煎煮的自动化、规模化和 标准化得以应用，为中药饮片的全过程的质量精确溯源提供了条件。广东省中医院（广东省中医药科学 院）等单位前期从中药饮片种植、加工到临床应用终端，开展了大量的调研和实验研究，积累了相关数 据，基于传统中药煮散形式，提出了现代中药煮散饮片的概念，即经标准化、规范化药材种植与加工， 可实现从源头到终端质量追溯的均一稳定的饮片形式。发展中药煮散饮片对实现中药种植、生产与应用 各环节的规范化和标准化，构建中药饮片从种质资源、药材种植、采收、炮制加工全过程可溯源的标准 制造模式；建设全产业链质量标准体系，规范产生临床使用数据，提高中药饮片质量和临床安全性，从 根本上提高监管部门的监管效率和水平具有重要意义。 本项目是广东省药监局“中药饮片全产业链质量标准体系构建”项目的重要组成部分（2019-2023 年），该项目依据粤食药监局注函[2018]501?号“广东省食品药品监督管理局关于同意开展中药煮散饮 片标准化研究及临床应用试点的批复”的要求，为保证我省中药煮散饮片临床试点的顺利实施，制定了 本文件——中药煮散饮片质量标准研究指导原则和技术要求。 IV T/GDATCM?0001－2021 中药煮散饮片