ce临床评估控制程序.docx

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2023-03-16 发布于江西
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ce临床评估控制程序文件编号颁发部门临床评估控制程序 PD-028-00 分发部门编制人编制日期 1.目的 2.适用范围适用于CE标志的产品。 3.职责销售部、质量部负责临床资料的收集及产品的临床评估。 4.内容 4.1确定产品的预期用途 4.5对科学文献汇编的要求 4.5.1应涉及到临床风险分析中确定的危害性，并支持书面报告中的观点。4.5.2引用已出版的文献时，这种文献应发表到公认的科技出版物上，影响文献的科学有效性的因素包括： ·文献是否反映了公认的最新水平 ·作者是否具有与医疗器械和医疗过程相关的背景 ·公正性公司各部门审核人审核日期执行日期批准人批准日期 4