药品GMP认证程序和准备-重庆市局安监处杨卫东.pptxVIP

新版药品GMP认证工作准备 （2012年5月7日） 市局安监处杨卫东第一页，共七十一页。概述 新版GMP实施工作是一项工程，涉及到对国家药品监督管理法律、法规、规章、规范的理解和消化，也涉及到制药企业在硬件、软件方面的完善和提高，时间紧、工作细、任务重。而要最后确认企业实施GMP认证是否符合要求，必须能通过国家食品药品监督管理局或省局组织的GMP认证。因此，在申报GMP认证前，企业应围绕GMP要求，扎扎实实做好各项准备工作，力求顺利通过GMP认证。 第二页，共七十一页。一、药品GMP认证程序重庆市食品药品监督管理局药品生产质量管理规范认证管理办法实施细则 （试 行）第三页，共七十一页。两级认证——国家局负责注射剂、放射性药品、血液制品、生物制品等药品GMP认证工作；负责药品境外检查认证和国家或地区间药品GMP检查认证的协调等工作——省级药监部门负责辖区内除注射剂、放射性药品、血液制品、生物制品以外的药品GMP认证工作以及国家局授权开展的检查认证工作 145个工作日 （不包括企业补充资料和整改时间）第四页，共七十一页。（一）申请和受理1、企业提交认证申请——受理中心（1个工作日）2、市局安监处进行形式审查（4个工作日）3、受理中心出具受理通知书（或补正材料通知书）第五页，共七十一页。（二）技术审查和现场检查1、认证中心进行技术审查（20个工作日） 需补充资料的，书面通知企业完善资料。2、认证中心制定现场检查方案和组织实施现场检查（40个工作日）（1）市局监察室负责选派检查员（2）企业所在地分局选派1名观察员，安监处可派1 名观察员（3）检查按首次会议、现场检查、结果评定、末次会 议的顺序进行（4）检查组在工作结束后10个工作日内上报资料（5）认证中心收到整改报告后决定是否现场核查第六页，共七十一页。（三）综合评定 认证中心收到企业整改报告后40个工作日内完成，如需进行现场核查的，评定时限顺延。（严重缺陷、主要缺陷、一般缺陷 ） 1、符合（只有一般缺陷，或所有主要缺陷和一般缺陷的整改情况证明企业能够采取有效措施进行改正的） 2、不符合（有严重缺陷或有多项主要缺陷，表明企业未能对产品生产全过程进行有效控制的；或主要缺陷和一般缺陷的整改情况和计划不能证明企业能够采取有效措施进行改正的） 第七页，共七十一页。（四）公示 认证中心在综合评定结束后将评定结果予以公示，公示期限为10个工作日。 1、有异议——调查核实 2、无异议或对异议已有调查结果的——认证中心将检查结果报市局安监处第八页，共七十一页。（五）审批与发证 市局自收到认证中心提交的检查评定结果和相关资料起20个工作日内，完成审批。 1、不符合——以《药品GMP认证审批意见》书面通知申请企业 2、符合——发放《药品GMP证书》 （1）受理中心发放《药品GMP证书》 （2）市局负责将审批结果公告第九页，共七十一页。（六）跟踪检查——市局负责对《药品GMP证书》有效期内的药品生产企业组织至少一次跟踪检查。 方法参照认证办法执行。——认证中心负责制定检查计划和方案，确定跟踪检查的内容和方式，并对检查结果进行评定。第十页，共七十一页。（七）《药品GMP证书》管理 企业名称、生产地址名称变更但未发生是实质性变化的，可以药品生产许可证明文件为凭证，企业无需申请《药品GMP证书》的变更。企业因生产经营需要，确实需要变更《药品GMP证书》的，可按照变更程序向市局提出申请。第十一页，共七十一页。收回《药品GMP证书》1、企业（车间）不符合药品GMP要求的；2、企业因违反药品管理法规被责令停产整顿的；3、其他需要收回的第十二页，共七十一页。注销《药品GMP证书》 1、企业《药品生产许可证》依法被撤销、撤回，或者依法被吊销的； 2、企业被依法撤销、注销生产许可范围的； 3、企业《药品GMP证书》有效期届满未延续的 4、其他应注销《药品GMP证书》的 第十三页，共七十一页。（八） 认 证 监 督 市局监察室、安监处、法规处负责对全市药品GMP认证工作的监督和违纪违规行为的查处。第十四页，共七十一页。二、GMP 认证申请资料要求1．申请报告2.企业的总体情况2.1 企业信息◆企业名称、注册地址；◆企业生产地址、邮政编码；◆联系人、传真、联系电话（包括应急公共卫生突发事件24小时联系人、联系电话）。2.2 企业的药品生产情况◆简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息；◆营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件；◆获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年