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伪狂犬病活疫苗 （Bartha-K61 株）生产工艺规程 编制人： 年 月 日 审核人： 年 月 日 批准人： 目 录 年 月 日 一、目 的：伪狂犬病活疫苗（Bartha-K61 株）生产工艺规程的方法和程序。二、适用范围：适用于伪狂犬病活疫苗（Bartha-K61 株）的生产的全过程 三、依 据：《伪狂犬病活疫苗（Bartha-K61 株）制造及检验试行规程》 四、责 任 者：生产车间、质管部。五、正 文： Ⅰ 工艺流程及质量控制要点Ⅱ 操作细则 1、制苗材料的制备 2、生产用种毒的制备 3、半成品的配制 4、配苗 5、疫苗的分装 6、疫苗的冻干 7、轧盖贴标 8、包装Ⅲ 成品检验 Ⅳ 工艺卫生与人员卫生Ⅴ 生产设备一览表 Ⅵ 包装机检查方法Ⅶ 物料平衡 Ⅷ 劳动定员及劳动保护 吉林和元生物工程有限公司 GMP 管理文件 题 目 伪狂犬病活疫苗（Bartha-K61 株）生产 工艺规程 编 SOP-SC- 码： - 共 13 页 制 定 审 核 批 准 制定日期颁发部门分发单位 审核日期 办公室 颁发数量 办公室、生产技术部、质管部 批准日期生效日期 一、目 的：规定制造伪狂犬病活疫苗（Bartha-K61 株）的方法和程序。 二、适用范围：适用于伪狂犬病活疫苗（Bartha-K61 株）的生产的全过程三、依 据：《伪狂犬病活疫苗（Bartha-K61 株）制造及检验试行规程》四、责 任 者：生产车间、质管部。 【品名】 【品 名】 伪狂犬病活疫苗（Bartha-K61 株） 【质量标准】 本企业《伪狂犬病活疫苗（Bartha-K61 株）质量标准》 【外 观】 本品为淡黄色海绵状疏松团块，易与瓶壁脱离，加稀释液后迅速溶解。 【规 格】 10 头份/瓶、20 头份/瓶、70 头份/瓶 【储 藏】 在-15℃以下，有效期暂定为 18 个月 【作用与用途】 用于高致病性猪繁殖与呼吸综合征。免疫期为 4 个月。 【用法与用量】 1 按瓶签注明的头份加生理盐水稀释，耳根后部肌肉注射。 仔猪断奶前免疫 1 次，1 头份/头。 母猪配种前免疫 1 次，1 头份/头。 【成品代码】 C 【批 量】 40000 瓶 I 工艺流程及质量控制要点 鸡胚成纤维细胞制及检验备 鸡胚成纤维细胞制及检验备 接 种 毒 制 备 种 旋 转 培 养 收 获 不 合 格 半成品检验 配 合 格 苗 无害化处理 分 装 伪狂犬病活疫苗（Bartha-K61 株）质量控制要点 理化指标 每 批 无菌检验 每 批 鉴别检验 每 批 成品检验 成 品 效力检验 每 批 安全检验 每 批 外源病毒检验 每 批 支原体检验 每 批 工序 工 序 质量控制要点 质量控制项目 频次 无菌检验 每批 毒种制备 种 毒 病毒含量 每批 消 化 时间、温度 每批 细胞制备 细 胞 外源病毒检验 每批 接 种 接 种 量 每批 观 察 细胞再生状况 每批 毒液制备 无菌检验 每批 半成品检验 病毒含量 每批 无菌检验 每批 配 苗 半成品、保护剂 配苗比例 每批 分装过程中前、中、后检 无菌检验 分 装 分装过程 验 分 装 量 间隔半小时标定分装量 冻 干 冻干曲线 共融点、真空度 每批 本品系用伪狂犬病病毒弱毒株接种于鸡胚成纤维细胞收获感染病毒液，加适宜稳定剂， 经冷冻干燥制成，用于预防猪、牛及绵羊伪狂犬病。 制苗材料的制备 条件准备 根据细胞制备所需物品及设备条件，进行全面准备。 按使用时间，提前做好灭菌工作后将准备好的各种物品提前移入洁净工作间待用。 在工作开始前 30～40min，按净化级别要求调整送风量，达到洁净级别要求。 操作规则 细胞的制备 发育良好的 9～10 日龄 SPF 鸡胚。 选择 9～10 日龄发育良好的 SPF 鸡胚，先用碘酒棉消毒蛋壳气室部位，无菌取出鸡胚， 去头、四肢和内脏，放入灭菌的玻璃器皿中，用汉克氏液洗涤胚体，用灭菌剪刀剪成米粒大小的组织块，再用汉克氏液洗涤2～3 次，然后加0.25%胰酶溶液（每胚4ml），37.5～38.5℃消化 20～30 分钟，吸出胰酶溶液，用汉克氏液洗涤 2～3 次再加入适量的营养液（用含 5%～ 10%犊牛血清乳汉液，加适宜的抗生素适量）吹打，用 4～6 层纱布过滤，制成每 1ml 含活细胞数约 100～150 万的细胞悬液，分装于培养瓶中进行培养，形成单层后备用。 细胞培养物应无细菌、霉菌（见《无菌（纯粹）检验标准操作规程》）和支原体（见《支原体检验标准操作规程》）污染，无特异性病变。 将细胞冻融液接种 Marc-145 细胞，应不出现任何病变（见《外源病毒检测标准操作规程》）。 清场和记录 工作结束后，应全面清场，对工作间、所用器具、玻璃器皿、物料及废弃物等应按规定分别进行处理。 全面填写《生产工序记录》。