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年度制度考核记录 部门：质量管理部 - 0 - 质量管理制度考核记录 考核日期： 年 月 日 制度名称：药品质量裁决管理制度 考核方法 考核情况 考核结果精品文档放心下载 质量管理部药品质量验收员对购进药品、销售退回药品进行验收时，对 □符合规定 1 现场询问 药品质量具有裁决权。 □不符合规定 按法定标准、公司质量管理制度和质量协议规定的质量条款验收合格的 □符合规定 1-1 现场询问 药品，验收员具有质量合格裁决权。 □不符合规定 对以下情况药品质量验收员具有质量否决权。 》未经药品监督管理部门批准生产的药品； 》整件包装中无合格证的药品； □符合规定 1-2 》标签、说明书的内容不符合药品监督管理部门批准范围的药品； 现场询问 □不符合规定 》购自非法药品经营企业或非法药品生产企业的药品； 》性状、外观与合格品有明显差异的药品； 》 内外包装有明显破损、封口不严的药品。 质量管理部质量管理员对公司经营过程中的药品质量在公司内部具有 □符合规定 2 现场询问 裁决权。 □不符合规定 药品质量验收员在验收过程中对药品质量不能明确判断时，质量管理员 □符合规定 2-1 现场询问 对药品质量行使裁决权。 □不符合规定 药品养护员在养护过程中发现药品质量异常或者对药品质量产生疑问 □符合规定 2-2 现场询问 时，质量管理员对其行使裁决权。 □不符合规定 药品保管员在出库复核过程中对药品质量产生疑问时，质量管理员对其 □符合规定 2-3 现场询问 行使质量