DME临床科研设计和评价期临床试验设计和实施讲课文档.pptVIP

安全性问题 及时处理 不良事件/不良反应/SAE的定义 各中心标准应统一并如实记录，否则发生率差别很大 程度 关联性判断 起止时间 转归 报告：SAE、SUSAR、其它→单位、联系方式 * 第30页，共61页。 《药品不良反应报告和监测管理办法》中的判断方法 肯定 很可能 可能 可能无关 与用药有合理的时间顺序 + + + － 该药已知的反应类型 + + － － 停药或减量，反应消失或减轻 + + ±？ ±？ 再次给药，反应再次出现 + ？ ？ ？ 是否可用疾病、合用药等解释