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- 2023-03-17 发布于四川
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- | 2023-01-13 颁布
- | 2024-01-15 实施
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ICS11.200
CCSC36
中华人民共和国医药行业标准
/ —
YYT1850 2023
男用避孕套 聚氨酯避孕套的
技术要求与试验方法
—
Malecondoms Reuirementsandtestmethodsfor
q
condomsmadefrom olurethane
p y
2023-01-13发布 2024-01-15实施
国家药品监督管理局 发 布
/ —
YYT1850 2023
目 次
前言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅲ
引言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅳ
1 范围 ……………………………………………………………………………………………………… 1
2 规范性引用文件 ………………………………………………………………………………………… 1
3 术语和定义 ……………………………………………………………………………………………… 1
4 质量保证 ………………………………………………………………………………………………… 3
5 批量 ……………………………………………………………………………………………………… 4
6 生物相容性 ……………………………………………………………………………………………… 4
( )…………………………………………………………………………………
7 微生物污染 环境控制 4
8 产品声明 ………………………………………………………………………………………………… 4
9 设计 ……………………………………………………………………………………………………… 5
10 稳定性和储存期………………………………………………………………………………………… 6
11 针孔……………………………………………………………………………………………………… 7
12 可见缺陷………………………………………………………………………………………………… 7
13 包装完整性……………………………………………………………………………………………… 7
14 产品生物负载…………………………………………………………………………………………… 7
15 包装和标识……………………………………………………………………………………………… 7
16 试验报告………………………………………………………………………………………………… 9
( ) ……………………
附录 规范性 适用于数量足够及转移规则连续生产批的合格判定抽样方案
A 11
( )
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