YY/T 1850-2023男用避孕套　聚氨酯避孕套的技术要求与试验方法.pdf

ICS11.200 CCSC36 中华人民共和国医药行业标准 / — YYT1850 2023 男用避孕套 聚氨酯避孕套的 技术要求与试验方法 — Malecondoms Reuirementsandtestmethodsfor q condomsmadefrom olurethane p y 2023-01-13发布 2024-01-15实施 国家药品监督管理局 发 布 / — YYT1850 2023 目 次 前言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅲ 引言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅳ 1 范围 ……………………………………………………………………………………………………… 1 2 规范性引用文件 ………………………………………………………………………………………… 1 3 术语和定义 ……………………………………………………………………………………………… 1 4 质量保证 ………………………………………………………………………………………………… 3 5 批量 ……………………………………………………………………………………………………… 4 6 生物相容性 ……………………………………………………………………………………………… 4 ( )………………………………………………………………………………… 7 微生物污染 环境控制 4 8 产品声明 ………………………………………………………………………………………………… 4 9 设计 ……………………………………………………………………………………………………… 5 10 稳定性和储存期………………………………………………………………………………………… 6 11 针孔……………………………………………………………………………………………………… 7 12 可见缺陷………………………………………………………………………………………………… 7 13 包装完整性……………………………………………………………………………………………… 7 14 产品生物负载…………………………………………………………………………………………… 7 15 包装和标识……………………………………………………………………………………………… 7 16 试验报告………………………………………………………………………………………………… 9 ( ) …………………… 附录 规范性 适用于数量足够及转移规则连续生产批的合格判定抽样方案 A 11 ( )