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转基因研发中的安全监管 文法学院刘旭霞 第63页，共100页。 安全管理贯穿于研发过程始终 研究 田间试验 应用 批准商业化 转基因作物 隔离田间试验 时间 田间试验许可 文法学院刘旭霞 第64页，共100页。 在研发中安全控制是最重要的 产品概念 基因发现 遗传转化 转化体筛选 品系培育 种子生产 市场销售 基因和蛋白安全性 初步评价 ● 基因的选择 ● 基因的来源 ● 生态安全考虑 品种（系）测试 和选择 ● 实质等同分析 ● 农艺性状分析 ● 转基因表达有效性分析 深入的安全性评价 ● 食用安全 ● 饲用安全 ● 环境安全 质量控制(QC) 方案、审核和标准 ● 质量 ● 纯度 ● 表现 生物技术追踪和监管 最好表达载体 转化效率 EAT评价 基因质量控制 环境标准 代谢分析 法规评价追踪和监管 法规申报的标准操作程序 USDA田间试验执行计划 国家卫生研究所(NIH)实验室指南 全球实验室实践（GLP）标准 USDA/APHIS田间试验检查 EPA/FDA监管及检查 商业化追踪和监管 健康和环境服务协会 专门的生物安全委员会 生物技术服务工作组 全球种子质量审查小组 应急处理小组 文法学院刘旭霞 第65页，共100页。 质量管理系统（风险控制） —以田间