新药转正中药标准——卫生部颁药品标准（新药转正标准中药第四册）（17种）.pdfVIP

新药转正中药标准 卫生部颁药品标准（新药转正标准中药第四册） （17 种） 大黄通便冲剂 拼音名：Dahuang Tongbian Chongji 英文名：谢谢阅读 书页号：X4-37 标准编号：WS3-049(Z-15)-93(Z)精品文档放心下载 批准文号： （91 ）卫药准字Z-72 号 本品为大黄流浸膏经加工制成的冲剂。 【性状】 本品为黄棕色颗粒；气清香，味甜、微苦涩。 【鉴别】 取本品 24g，加甲醇适量，置水浴上加热回流 1 小时，滤 过， 滤谢谢阅读 液浓缩至 5ml 。照下述方法试验： (1) 取提取物约 0.5g，加 1％氢氧化钠溶液 10ml，煮沸，放冷，滤 过。 取感谢阅读 滤液 2ml，加稀盐酸数滴使呈酸性，加乙醚 10ml,振摇,乙醚层显黄色,分取乙醚 层，加氨试液 5ml，振摇，乙醚层仍显黄色，氨液层显持久的樱红色。感谢阅读 (2) 取提取物约 0.5g,置瓷坩锅中,坩锅上覆以载玻片，置石棉网上直 火 徐徐 加热，至载玻片上呈现升华物后，取下载玻片，放冷，置显微镜下观 察， 有菱形针状、羽状和不规则状结晶，滴加氢氧化钠试液，结晶溶解，溶液 显紫红色。谢谢阅读 (3) 取提取物约 0.5g，置水浴上蒸干，加水20ml 使溶解，滤过，滤 液 加盐谢谢阅读 酸 2ml,置水浴上加热 30 分钟，立即冷却，用乙醚 20ml 分 2 次提取，合并乙醚 液,蒸干，残渣加氯仿 1ml 使溶解，作为供试品溶液。另取大黄对照药材 0.1g， 加乙醇 20ml，浸渍 1 小时,滤过,取滤液 5ml，蒸干，残渣加水 10ml、盐酸 1ml， 自 “置水浴上加热 30 分钟”起同上制成对照药材溶液。再取大黄酸对照品， 加甲醇制成每 1ml 含 1mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典 1990 年版一部附录 57 页）试验，吸取供试品溶液 2 μl、对照药材溶液和对照品 溶液各 4 μl,分别点于同一含羧甲基纤维素纳为粘合剂的硅胶 H 薄层板上，以 石油醚（30～60℃）－甲酸乙酯－甲酸(15:5:1)的上层溶液为展开剂，展开， 取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱 相应的位置上,显相同的五个橙色荧光斑点；在与对照品色谱相应的位置上， 显相同的橙色荧光斑点，氨熏后斑点变为红色。精品文档放心下载 【检查】 土大黄甙 取鉴别项下的提取物适量,加甲醇 10ml，温浸 10 分钟，谢谢阅读 放冷；取 10 μl,点于滤纸上，以 45 ％乙醇为展开剂，展开，取出，晾干，放置 10 分钟，置紫外光灯(365nm)下观察，不得显持久的亮紫色荧光。谢谢阅读 其他 应符合冲剂项下有关的各项规定（中国药典 1990 年版一部附 录 10 页）。感谢阅读 【含量测定】 对照品溶液的制备 精密称取大黄素对照品约 10mg （对照品感谢阅读 在 105℃ 干燥至恒重），置 10ml 量瓶中，加乙醇适量使溶解并稀释至刻度，摇 匀,即得（每 1ml 中含大黄素 1mg）。感谢阅读 标准曲线的绘制 精密量取对照品溶液 10、20、40 、80、120、160 μ l,分别置 10ml 感谢阅读 量瓶中,加 0.5 ％醋酸镁甲醇液稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典 1990 年版一部附录 51 页）在 510nm 波长处测定吸收度，并用 0.5 ％醋酸镁甲 醇 液 为空白校正，以吸收度为纵坐标，浓度为横坐标，绘制标准曲线。感谢阅读 测定法 取本品约 2g，研细，精密称定，置50ml 量瓶中，加 60 ％乙 醇 使谢谢阅读 溶解并稀释至刻度，精密吸取 4ml 于 25ml 量瓶中，照标准曲线的绘制项下方法 自 “加 0.5 ％醋酸镁甲醇液”起依法测定吸收度，计算含量（按大黄素计）， 即得。精品文档放心下载 本品每 g 含总蒽醌量不得少于 0.8mg 。 【功能与主治】 清热通便。用于实热食滞，便秘以及湿热型食欲不振。精品文档放心下载 【用法与用量】 口服，一次 1 袋，一日 1 次，晚睡前开水冲溶口服。