YY/T 1240-2023D-二聚体测定试剂盒(免疫比浊法).pdf

ICS11.100.10 CCSC44 中华人民共和国医药行业标准 / — YYT1240 2023 代替 / — YYT1240 2014 二聚体测定试剂盒 D- ( ) 免疫比浊法 D-dimertestin kit g ( ) Immuneturbiditmethod y 2023-01-13发布 2023-07-15实施 国家药品监督管理局 发 布 / — YYT1240 2023 前 言 / — 《 : 》 本文件按照 标准化工作导则 第 部分 标准化文件的结构和起草规则 的规定 GBT1.1 2020 1 起草。 / — 《 ( )》, / — , 本文件代替 二聚体定量检测试剂 盒 与 相比 除结构 YY T1240 2014D- YY T1240 2014 , : 调和编辑性改动外 主要技术变化如下 ) 更改了标准名称; a ) ( ); b 增加了空白限要求 见 4.2 ) , ( , ); c 测试区间改称线性 并且偏差采用分段表示 见 4.32014年版的4.3 ) 、 ( , d 在精密度试验方法中明确出低值质控或血浆样本 高值质控或血浆样本的浓度范围 见5.5 2014年版的5.5); ) ( ) ( e 在重复性中增加了产品用于低验前概率患者的静脉血栓栓塞症 VTE排除诊断时的要求 见 , 年版的