适用（面部乳酸刺痛）敏感皮肤功效宣称评价测试方法.docxVIP

ICS 团 体 标 准 T/XXXX XXXXX—202X 适用(面部乳酸刺痛)敏感皮肤功效宣称 评价测试方法 Test Method for Efficacy Measurement of Cosmetics for Sensitive Skin (Lactic Acid Stinger) (征求意见稿) 202X - XX - XX 发布 202X - XX - XX 实施 上海市预防医学会 发 布 T/XXXX XXXXX—202X I 前 言 本文件按照GB/T 1.1—2020 《标准化工作导则 第1部分： 标准化文件的结构和起草规则》的规定起 草。 本文件由XXXXXXX提出并归口。 本文件起草单位： 本文件主要起草人： 本文件由XXXXXXXX负责解释。 T/XXXX XXXXX—202X 1 适用(面部乳酸刺痛)敏感皮肤功效宣称评价测试方法 1 范围 本文件规定了一种宣称适用敏感皮肤的化妆品的评价方法。 本文件适用于乳酸刺痛试验[1]筛选出的敏感皮肤及作用在面部的宣称适用敏感皮肤的化妆品。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件； 不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单) 适用于本 文件。 《化妆品安全技术规范》 《化妆品功效宣称评价规范》 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 敏感皮肤 Sensitive Skin 对于常规刺激(正常状态不出现异常感觉) 出现不适感觉(包括： 刺痛、烧灼、疼痛、瘙痒和麻刺 感) 的一种综合征； 该不适感不能被任何皮肤病相关皮损所解释， 皮肤外观可正常或伴有红斑； 敏感性 皮肤可累及全身任何部位，特别是面部[2]。 4 试验条件和受试者要求 4.1 测试环境条件 测试环境温度： 21℃±2℃，湿度：50%±10%。 4.2 受试者人数 有效人数不少于30人/组。 4.3 受试者要求 4.3.1 入选标准 a)年龄在18~60岁之间健康人群； b)要求受访者为乳酸刺痛阳性者，筛选方法见7.2.2；* c)无严重系统疾病、无免疫缺陷或自身免疫性疾病者，没有接受过面部皮肤治疗、美容以及其他 可能影响结果的行为； d)受试部位皮肤应无胎记、炎症、多毛等现象； T/XXXX XXXXX—202X 2 e)受试者签署知情同意书，并可以配合完成研究过程中的测试； f)近两个月内未参加过其他临床试验者。 4.3.2 排除标准 a)妊娠或哺乳期妇女， 或近期有备孕计划者； b)近一个月内使用系统性或局部外用皮质类固醇药物血管收缩剂、抗生素、抗炎药物等； c)近一周使用抗组胺药或近一个月内使用免疫抑制剂者； d)受试者患有影响试验结果的皮损、瘢痕、皮肤病史或其他病史； e)有其它确诊的相关皮肤疾病； f)体质高度敏感者； g)研究者认为的不适合参加试验的其他情况。 4.3.3 退出(脱落) 标准： a) 违反临床方案者； b) 受试者依从性差，主动退出研究； c) 试验中出现严重不良反应终止试验者； d) 研究者认为受试者不再适合继续完成临床试验者。 *：表示正式试验时增加的筛选要求 5 试剂和材料 5.1 干面纸巾 5.2 10%乳酸水溶液(纯度为化学纯及以上) 5.3 蒸馏水 5.4 直径 8mm 滤纸片，厚度 1mm 左右 5.5 移液器或注射器 (10 μL~125 μL) 6 仪器 6.1 皮肤水分含量测定仪：具有基于电容法或电导法或光谱法原理的可以测量角质层含水量的仪 器。 6.2 皮肤经皮失水率测定仪： 具有基于菲克扩散定律原理的可以测量皮肤经皮失水率的仪器。 7 试验步骤 7.1 测试流程安排 T/XXXX XXXXX—202X 3 单次使用感觉试验到访时间：第0天使用前长期使用试验(安全性评价) 长期使用试验(乳酸刺痛评价 单次使用感觉试验 到访时间：第0天 使用前 长期使用试验(安全性评价) 长期使用试验(乳酸刺痛评价) 长期使用功效性测试 到访时间：第0天 2周 长期使用试验(安全性评价) 长期使用试验(乳酸刺痛评价) 长期使用功效性测试 到访时间：第14±2天 筛选试验 到访时间：第-7~-3天 图 1. 单次使用测试流程安排 7.1.2 长期使用试验和功效性测试流程： 筛选试验 到访时间：第-7~-3天 4周 长期使用试验(安全性评价) 长期使用试验(乳酸刺痛评价) 长期使用功效性测试 到访时间：第28±2天 图2 长期使用测试流程安排 7.2 筛选期试验 7.2.1筛选试验前准备 受试部位测试当天不能使用任何化妆品或药品。试验前， 受试者签署书面知情同意书， 并需要统 一清洁