开放手术吻合器行业发展趋势.docxVIP

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2023-03-23 发布于重庆
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开放手术吻合器行业发展趋势.docx

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开放手术吻合器行业发展趋势医疗器械行业壁垒（一）医疗器械政策准入壁垒医疗器械直接关系到患者的生命和健康，一直都受到了严格的监管，在产品准入、生产准入、经营准入等各方面都存在较高的门槛。目前我国按照风险程度的不同对医疗器械产品实施分类管理、备案或注册制度，对医疗器械企业生产经营也实施了许可、备案制度，出口产品则一般需欧盟CE认证或美国FDA许可。一般来说，新进企业的生产和销售，从企业申请设立审批到产品研发、临床试验并顺利完成注册投放市场，需要的时间较长，市场准入门槛相对较高。（二）医疗器械技术研发壁垒医疗器械，尤其是微创外科手术器械，是多学科交叉整合的知识密集型和技术密集型产业。对医疗