关节刨刀方案范文模板.docx

泓域咨询/关节刨刀方案 报告说明 医疗器械按风险程度分类情况来看，我国医疗器械可分为第一类、第二类和第三类。I类器械对患者及╱或使用者的风险属低，并不存在不合理的疾病或受伤风险（例如，弹性绷带）。II类器械一般具有中等风险（例如，输液泵）。III类器械具有较高风险，通常供植入人体以直接维持生命（例如，起搏器）。家用医疗器械大多属于I类，少部分属于II类。医疗器械研发流程包括发现、临床前、临床及生产阶段。II类及III类医疗器械均须进行临床试验以取得国家药监局批准，才能进行批准后研究。 在疫情下，我国强烈意识到高端设备依赖外资进口的弊端，为了提升我国高端医疗设备的供给，解决问题，国家近年来，大力