HPLC验证方案分析和总结.docx

设备/系统名称： 高效液相色谱仪 设备/系统型号： Waters515 泵、2487 检测器方案编号： VM-QC-001-01 仪器编号： R211-JY-04 方案制备 方案制备 姓名： 日期： 方案审核 姓名： 日期： 姓名： 日期： 方案审核/批准 姓名： 日期： 姓名： 日期： 目 录 1 . 目 的 4 2 . 范 围 4 3 . 组 织 与 分 工 4 偏差解决 5 变更控制 5 确认内容 5 安装确认 5 运行确认 7 性能确认 8 验 证 结 果 汇 总 及 评 价 12 . 验 证 周 期 13 . 设备确认总结报告 14 10.附件 14 10.1 偏差记录 15 偏差和解决报告 16 附录文件清单 17 11. 方案完成后审核/批准 18 目的 为确认 waters515HPLC+waters UV2487 高效液相色谱系统测试数据准确可靠，性能稳定， 特制订本验证方案，对高效液相色谱仪进行验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行。 范围 设备验证内容包括：安装确认、运行确认、性能确认。 该方案适用于本公司实验室高效液相色谱系统的验证。 组织与分工 部门姓名 部门 姓名 职务 分工 由 QC 负责制订本验证方案。 由 QA 负责确认本验证方案。 由 QC 负责进行本验证方案的具体执行。 由 QC 负责编写验证报告。 3.3.职责划分： 验证小组负责本验证方案的设计、批准及实施。 QC 负责按本验证方案对受试仪器进行验证，并及时报告验证结果，提供验证原始数据。 验证小组组长全面协调各项验证工作，负责报告验证结果、审核验证的评价与建议以及相应的结论，并在验证过程中提供相关的技术支持。 偏差解决 偏差指的是任何的测试失败，偏离规格，缺失文件，或重大偏离已建立的程序而导致 潜在的 GMP 符合性影响。对于一个偏差事件，偏差必须被审核并评估确定导致偏差的根源。另外，根据设备的状态对偏差的影响进行分析。如必要，必须进行偏差原因的调查，将调查 结果包括在“偏差和解决报告”中，偏差的解决（如需要采取的纠正措施，或不采取任何纠 正措施但接受该偏差）和说明也包括在“偏差和解决报告”中，如需要纠正措施将会影响部 分确认，这些部分的确认测试将延迟至改正措施完成。偏差还需要完整的记录在“偏差记录” 中并在最终总结报告中讨论。所有的偏差报告和相关的文件必须包括在最终的确认文件中。 变更控制 所有的变更和修正将根据相应的变更程序进行。如果需要进行变更，应对其作单独评估以决定是否有必要进行再确认。 验证内容 安装确认 仪器基本情况： 设备名称型 号操作软件 液相色谱仪Waters515+UV2487浙江智达 N2000 设备编号生产厂家安装位置 R211-JY-04 美国 waters 公司精密仪器室 检查人： 日期： 复核人： 日期： 安装确认所需文件资料 工程部在设备开箱验收后建立设备档案，整理使用手册等技术资料，归档保存。 资料档案： 资 料 档 案 Waters515 泵使用说明书 数量 1 存放处 工程部 UV2487 使用说明书 1 工程部 AT-330柱温箱使用说明书 1 工程部 浙江智达 N2000 工作站 合格证 1 1 质量部 工程部 检查人： 日期： 复核人： 日期： 设备的外观检查 项目 项目 结果 设备是否无损坏。设备部件是否无缺失。 设备是否易于拆卸、清洗。设备安装、固定是否牢靠。 设备工作环境是否符合说明书要求。 设备安装位置是否恰当，是否留有足够的空间。 电气接线连接是否正确，是否有可靠的接地保护。电缆是否无损坏。 管路连接是否正确，管路和各连接处是否无泄露。 检查人： 日期： 复核人： 日期： 高效液相色谱仪主要部件 名 称 型 号 编号 液相色谱泵紫外检测器柱温箱 Waters515 Waters uv2487 AT-330 E04515 795M E04487 719M -------------- 检查人： 日期： 复核人： 日期： 备品/备件名称型号 备品/备件名称 型号 数量 生产厂家 色谱柱 4.6mm*200mm*0.5μ m 1 支 大连依利特 氘灯 LH-36X2 1 个 sonntek 针孔滤头 0.45μ m*13mm*100 个/包 8 包 德国 MEMBRANA 公司 小系滤膜 0.45μ m *50nm*50 张/盒 6 盒 德国 MEMBRANA 公司 检查人： 日期： 复核人： 日期： 设备安装环境检查 确认设备的安装环境和地点符合仪器说明书要求。检查结果在下表记录。 确认项目 确认项目 可接受标准 确认结果 项目结论 设备安装检 1、电源： 电压： □符合 查 ? 电压：220±10% 频率，50/60HZ 可靠