药品质量风险管理简介.pptxVIP

 药品质量风险管理 介绍 药品质量风险管理简介第1页 新版GMP第四节　质量风险管理　　第十三条　质量风险管理是在整个产品生命周期中采取前瞻或回顾方式，对质量风险进行评定、控制、沟通、审核系统过程。　　第十四条　应该依据科学知识及经验对质量风险进行评定，以确保产品质量。　　第十五条　质量风险管理过程所采取方法、办法、形式及形成文件应该与存在风险级别相适应药品质量风险管理简介第2页 主要内容：主题1：导言主题2：风险和风险管理基本概念主题3：为何要进行风险管理 主题4：怎样进行风险管理 问题：怎样结合实际情况开展风险管理药品质量风险管理简介第3页 导 言 风险管理标准被有效地应用于许多商业和政府领域，包含金融、保险、职业安全、公共健康、药品预警，以及这些行业主管部门。如今，尽管在制药行业也有一些利用质量风险管理例子，但其非常有限，且没有表达出风险管理能提供全部贡献。另外，制药行业已经认识到质量体系主要性，而且，质量风险管理对一个有效质量体系来说，是一个有价值组成部分这一点越来越显著。药品质量风险管理简介第4页 导 言 通常将风险了解为，风险是由伤害发生概率及伤害严重性结合而成。 对于药品来说，尽管有各种风险涉众，包含患者、医疗从业人