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2021年内镜手术器械,重复性使用腹部穿刺器--第1页 精选word文档 下载可编辑 ICS 1 040.30 CCS C 36 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 1783—2021 代替 YY 0671—2008 内镜手术器械 重复性使用腹部穿刺器 Reusable abdominal trocar Endoscopic surgical instruments— 2021-03-09 发布 2022-04-01 实施 国家 药品监督管理局 发布 —i— 刖 言 本文件按照GB/T 1—2020 标准化工作导则 第1 部分标 准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件代替YY 0671—2008 《内镜器械 第1 部分腹腔镜用穿刺器》，除编辑性修改， 主要技术 变化如下 ——增加了带可切割皮肤的穿刺器 （见1）； ——更改了材料的要求 （见2,2008 年版的2）; ——更改了穿刺器外观的要求 （见 1,2008 年版的2）; ——更改了表面粗糙度的要求 （见3,2008 年版的7） ——增加了带可切 割皮肤的穿刺器的性能 （见2）； ——更改了阻气和密封性能的要求 （见6,2008 年版的5）； 更改了硬度的要求 （见7,2008 年版的6）; ——增加了注气阀接口的要求 （见8）； ——增加了穿刺和插拔性能的评价要求 （见9）； 更改了耐腐蚀性能的要求 （见10,2008 年版的8）； ——增加了重复使用性能的要求 （见11）； ——增加了转换器密封性能的要求 （见12）； ——增加了连接牢固度的要求 （见13）； ——增加了包装标识和说明书的要求 （见14）； ——增加了带可切割皮肤的穿刺器的性能的试验方法 （见2）； 更改了配合性能的试验方法 （见2,2008 年版的2） ——更改了阻气和密封性能的试验方 法 （见6,2008 年版的5）； ——增加了穿刺和插拔性能的试验方法 （见9）； ——增加了重复使用性能的试验方法 （见11）； ——增加了转换器密封虹能的试验方法 （见12）； 1 2021年内镜手术器械,重复性使用腹部穿刺器--第1页 2021年内镜手术器械,重复性使用腹部穿刺器--第2页 精选word文档 下载可编辑 ——增加了连接牢固度的试验方法 （见13）； ——增加了包装标识和说明书的试验方法 （见14） 0 请注意本文件的某些内容可能涉及 专利。本文律的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本文件由国家药品监督管理局提岀。 本文件由全国外科器械标准化技术委员会 （SAC/TC *）归1 , 本文件起草单位上海市 医疗器械检测所、杭州桐庐时空候医疗器械有限公司、杭州康基医疗器械 有限公司、北京市 医疗器械检验所和杭州桐庐医疗光学仪器有限公司。 本文件主要起草人黄书泽、徐生源、钟鸣、胡广勇、王彩娟、张丽华、桂成奎、唐文鹏、 耿新、黄佳锦。 本文件的历次版本发布情况为 YY 0671—2008 0 内镜手术器械重复性使用腹部穿刺器 1 范围 本文件规定了重复性使 用腹部穿刺器的结构、材料、要求、试验方法、型式检验、标签、说明书、包装、 运输、贮 存。 本文件适用于腹腔镜手术时穿刺人体腹部组织建立人工气腹、操作手术器械通道的重复性 使用腹 部穿刺器 （以下简称穿刺器） 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范 性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适