盐酸二甲双胍片产品工艺再验证方案.pdfVIP

分发号 受控状态 金花企业(集团)股份有限公司西安金花制药厂 题 目 盐酸二甲双胍片产品工艺再验证方案 编 号 MMD 07 YZ313-001 制 定 人 审 核 人 批 人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 技术部 版 本 号 第1 版 生效日期 分发部门 质量部、生产部 盐酸二甲双胍片产品工艺再验证方案 1 概述：本产品工艺是依据中国药典2010 年版二部盐酸二甲双胍片药品标准制定的，以 盐酸二甲双胍为原料添加辅料经粉碎过筛、制粒干燥、整粒、总混、压片、包衣、装瓶 或铝塑制成的盐酸二甲双胍片。为证实产品的工艺过程的稳定、可靠性，产品的生产工 艺能够符合产品质量要求，保证产品在有效期内符合标准规定，特制定本验证方案。 2 验证前培训： 培训日期 培训对象 培训人 培训部门 培训时间 培训方式 签名 鲍秋萍 质量部 2h 面授 栗芬琴 质量部 2h 面授 生产部 2h 面授 生产部 2h 面授 邵辉 生产部 2h 面授 生产部 2h 面授 王哲鹏 设备部 2h 面授 3 验证目的：本产品工艺验证的目的在于评价盐酸二甲双胍片生产工艺条件和生产过程 中工艺设备参数及可能影响产品质量的各种生产工艺变化因素，确认生产工艺稳定，操 作规程合理，设备和生产能力相适应，保证生产处于受控状态，其监控手段能充分保证 产品的质量，可始终如一的生产出合格的产品。 4 适用范围：适用于盐酸二甲双胍片的产品工艺验证。通过风险评估确定本产品生产过 程的关键工序为：粉碎过筛、称量配制、制粒干燥、整粒、总混、压片、包衣和瓶装或 铝塑。因此，着重对上述工序关键要素进行评价分析。 5 实施条件：本验证方案是在厂房空调净化系统、纯化水系统、压缩空气系统验证合格， 共 10 页 第 1 页 盐酸二甲双胍片产品工艺验证方案 关键生产设备完成安装确认、运行确认并符合要求，产品相关物料检验合格，人员进行 培训考核合格的基础上进行的。 6风险评估： 6.1 概述：为降低和控制该产品生产工艺在生产过程中存在的质量风险，保证最终产品 质量，故用FMEA方法对潜在风险进行分析控制，最终确定验证项目。 6.2分析方法及标准 进行风险评估所用的方法遵循FMEA技术（失效模式与影响分析），其中FMEA 技术包括以下几点。 • 风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险。 • 风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其基础建立在严重程度、可能性及 可探测性上。 • 判定标准：根据医药生产的特点和便于确切的评定等级，本次评估将严重程度、 发生的可能性和可探测性的评定等级均分为五级。 方法及依据： 6.2.1定性方式 —— 对危害的严重性、发生的概率、可测性定性描述 危害类别 低 中 高