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gmp基本知识培训测试题
1. 什么是GMP？ GMP (Good Manufacturing Practice)是指制药过程的良好制造规范，它指导着制药企业在生产药品过程中的各个环节应该遵循的标准和要求。 2. GMP可以遵循的标准有哪些？ GMP可以遵循的标准包括药典要求、ISO质量管理体系标准、药品管理法规、制造标准等。 3. GMP所涵盖的范围有哪些？ GMP所涵盖的范围包括原材料采购、生产工艺、设备管理、纪录保留、质量控制、产品包装和储存等方面。 4. GMP的目的是什么？ GMP的目的是为了确保药品的质量、安全和有效性，并规范生产过程，从而保证药品的可靠性和有效性。 5. 在GMP中，纪录保留的期限是多久？ 纪录保留的期限一般为至少5年。 6. GMP中设备的清洁和维护要求是什么？ 设备的清洁和维护要求包括：定期进行保养，清洗设备，排除设备内部的污垢和残留物，使用标准化的清洁程序等。 7. GMP中生产过程中的环境控制要求是什么？ 生产过程中的环境控制要求包括：控制空气质量和湿度，定期进行设备和仪器的校准，保持生产区域的清洁和无菌，严格控制温度等。 8. GMP中如何保证原材料的质量？ 保证原材料的质量需要从原材料采购、检验、验收和存储等方面进行控制，选择合格的原材料供应商，进行合理的贮存和运输，对原材料进行定量定性检测等。 9. GMP中质量控制的要求是什么？ 质量控制的要求包括：制定质量控制计划，实行质量监控，建立质量溯源体系，实行整体过程控制等。 10. GMP的实施和执行是由谁来负责的？ GMP的实施和执行是由制药企业的质量管理部门和生产部门共同负责的。
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