DB14T 1957—2019《开办药品批发企业现代物流基本要求》.docxVIP

ICS 03.080.01 A 12 山 西 省 DB14 地 方 标 准 DB 14/T 1957—2019 开办药品批发企业现代物流基本要求 2019 - 12 - 20 发布 2020 - 03 - 20 实施 山 西 省 市场监 督 管理局 发 布 I DB 14/T 1957—2019 前 言 本标准按照 GB/T 1.1-2009 给出的规则起草。 本标准由山西省药品监督管理局提出并监督实施。 本标准由山西省药品标准化技术委员会归口。 本标准起草单位：山西省药品监督管理局、太原市市场监督管理局、山西省食品药品检验所、国药 控股山西有限公司。 本标准主要起草人：张雪航、武伟、王小芳、杨国伟、张栋、杨秀芬、郭建平、杜娟、许宏伟。 1 DB 14/T 1957—2019 开办药品批发企业现代物流基本要求 1 范围 本标准规定了开办药品批发企业现代物流的术语和定义、组织机构与人员、设施设备、信息管理系 统和质量管理体系文件要求。 本标准适用于开办药品批发企业现代物流的建设。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本 (包括所有的修改单) 适用于本文件。 GB/T 18354 物流术语 《药品经营质量管理规范》 (国家食品药品监督管理总局令 第28号) 3 术语和定义 GB/T 18354界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 药品批发企业 将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。 3.2 药品批发企业现代物流 依托相关的信息化手段及现代化设施设备，完成对药品运输、收货、验收、储存、分拣、装卸、搬 运、包装、配送和信息管理等基本功能的组织与管理。 4 组织机构与人员 4.1 开办药品批发企业组织机构和人员应符合《药品经营质量管理规范》的要求。 4.2 企业应设置物流管理部门，配备具有物流相关从业经历人员。 4.3 企业应设置信息管理部门，至少配备具有计算机等相关专业大学专科以上学历的工作人员 1 名。 4.4 企业应设置质量管理部门，相关从业人员无《药品管理法》规定的情形。 5 设施设备 2 DB 14/T 1957—2019 5.1 开办药品批发企业现代物流必须具备与药品经营范围、规模相适应的经营场所和库房，具备满足 药品经营及储存配送的设施设备，并符合《药品经营质量管理规范》要求，具体明细详见附录 A。 5.2 企业营业场所房屋性质为商业用房，周围环境应做到整洁、卫生、无杂草、无污染，办公场所要 求明亮、整洁。企业药品仓库应设在交通便利的场所，不得设在居民区内，内墙、地面、顶棚应做到平 整、光滑、无脱落物、无裂痕、霉斑和水浸渍，门窗结构严密，库区周围应做到卫生、整洁、无杂草、 无粉尘、有害气体等污染源。 5.3 企业应具备适宜药品分类保管和符合药品储存要求的常温库、阴凉库、冷库；经营特殊温度储存 要求的药品应配备相应储存库区或设备。 5.4 仓库中具有适合药品储存的专用货架和入库、传送、分检、上架、出库等现代物流系统的装置和 设备。 5.4.1 药品仓储区面积应与其经营规模相适应。仓库结构应符合药品储存要求，收货、验收、集货、 复核、发货等辅助作业区建筑层高和面积应满足企业作业的要求，楼库应配有专用载货电梯或其它输送 设备。 5.4.2 药品储存仓库不得于地下 (含半地下) 设置。 5.4.3 仓库应安装符合药品作业要求的设施设备。 5.4.3.1 仓储区域应能满足物流作业流程的需要，仓库中应配备用于药品存储、拣选、输送、复核等 设施设备。 5.4.3.2 储存区应设置标准托盘货位，且货位数与仓储规模相适应。 5.4.3.3 拣选作业可采用无线条形码数据采集器或电子标签，并配置条形码标签打印设备。 5.4.3.4 仓储搬运需有与经营规模相适应的全自动叉车(包括堆垛机)或搬运车(含电动叉车)。 5.4.3.5 药品出库复核应采用条形码扫描或 RFID(读写器)等识别技术完成。 5.5 常温库、阴凉库应具备与其经营药品储存特性相适应的温湿度调节设备。经营冷藏、冷冻 (超低 温) 药品的，应具备与其经营规模和药品储存特性相适应的冷库及设施设备。 5.5.1 经营冷藏药品的企业应设置独立的冷库，冷库总容积应与经营规模相适应，且不得少于 50 m3。 5.5.2 具有双回路电路或专用的备用发电机组，设备性能完好。 5.5.3 应配备与配送规模相适应的冷藏车、车载冷藏箱或保温箱等设备，能够满足药品贮藏及运输过 程中对温度控制的要求。 5.5.4 冷库及冷藏车应符合以下要求： ——应有