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百级洁净室标准 百级洁净室是生物制药行业最为严格的控制标准室，其要求一般意义上的洁净室都无法满足，它要求控制室内和室外空气中细菌数降低到定量最低值，而细菌数又是洁净室洁净度衡量的重要指标，以百级洁净室为例，它的空气中细菌数必须小于3级洁净室的1/1000。 一百级洁净室的完善性指标不仅包括空气的洁净度，还包括洁净室内外的温度、湿度和浮尘等多个方面，下面分别说明： 一、湿度控制：湿度是百级洁净室最重要也是最难控制因素之一，为了确保百级洁净室的洁净度保持在标准以上，百级洁净室要求湿度保持在设定的范围内（常为45%～60%），且在24小时内的湿度变化要小于 ±5% 。 二、温度控制：温度不仅影响到室内洁净度，还会影响到空气换和、吸入及室内湿度的控制。因此，百级洁净室的温度控制是必须要求的，其温度要求一般保持在20℃～27℃，温度变化范围极小，±0.5℃。 三、浮尘控制：由于微尘主要来自室内显著的大尘，如尘袋、衣物、入口处的人员和表面受污染等，它们在室内的自由移动会严重地影响洁净度的维护。因此，百级洁净室的严格浮尘控制是非常重要的，标准一般要求粒子总数量小于 3 个/m3。 四、空气换和率：洁净室内外空气压差应满足室内空气除污染物和微尘及有害气体等的质量要求，如常温下空气除污染物和微尘百级洁净室要求是小于3个/m3，且空气换和率必须控制在60