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设备验证文件
（安装IQ、运行OQ、性能PQ）
设备名称：真空低温液体连续干燥机
设备型号：MJY60-6
验证文件名称：干燥设备（IOPQ）验证方案
验证文件编码：
****制药股份有限公司
2021年
****制药股份有限公司
标题：MJY60-6 设备（IOPQ ）验证方案 编号： 页码：2/25
目 录
1、验证方案审批 4
2、概述 5
3、目的 6
4、范围 6
5、职责 6
6、培训 6
7、安装确认（IQ ） 7
7.1 设备资料档案确认 7
7.2 设备安装要求确认 7
7.3 公用工程确认 8
7.4 图纸确认10
7.5 备品备件清单确认 10
7.6 仪表和校准确认 10
7.7 润滑剂确认11
7.8 维护计划确认12
7.9 制造材料确认12
7.10 安装确认小结 13
8、运行确认（OQ ） 13
8.1 运行确认前的准备 13
8.2 机械安装和机械操作确认16
****制药股份有限公司
标题：MJY60-6 设备（IOPQ ）验证方案 编号： 页码：3/25
8.3 安全设备/报警装置/联锁装置确认16
8.4 断电后重启确认 16
8.5 基本操作确认17
8.6 软件版本和 PLC 密码保护确认 18
8.7 转速确认 18
8.8 PLC 符合性确认 19
8.9 空转操作确认19
8.10 运行确认小结 20
9、性能确认（PQ ）21
9.1 性能确认前的准备 21
9.2 性能确认的项目和方法 22
9.3 性能确认小结24
10、验证结果的评审与验证结论25
11、文件修订变更历史 25
****制药股份有限公司
标题：MJY60-6设备（IOPQ）验证方案 编号： 页码：4/25
1、验证方案审批
（1）起草
起草部门 签 名 日 期
工程设备部 年 月 日
（2）审核
审核部门 签 名 日 期
质量管理部 年 月 日
生产技术部 年 月 日
设备总监 年 月 日
（3）批准
批准人
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