原创力文档- 1、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。。
- 2、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 4、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 5、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 6、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 7、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
查看更多
个人收集整理，勿做商业用途
颁发部门
物料、中间产品和成品的内控标准
接收部门
管理制度
见效日期
管理标准质量
拟定人
拟定日期
文件编号
审查人
审查日期
文件页数
共2页
赞同人
赞同日期
发散部门
目的：
建立质量标准的拟定、校正、审查与赞同的管理程序。
范围：
适用于本厂物料、中间产品和成品内控标准的管理。
责任：
质监科负责拟定和校正内控标准及管理制度，各相关部门负责执行。
内容：
4.1质量标准的拟定、校正、审查和赞同：
企业除执行药品的各级法定标准外，还应拟定和执行物料、中间产品、成品
的内控标准。
拟定和校正物料，中间产品及成品的内控标准，由质监科会同技术科起草，经质监科长审查，厂长赞同，签章后下达，自见效日期起执行。一般每三至五年由质监科组织复审、校正，若在执行过程中确实需要校正时，审查、赞同和执行方法与拟定时相同。
4.2质量标准的内容：
4.2.1原辅料质量标准的主要内容包括:品名、代号、规格、性状、鉴别、检验项
目与限度、用途、标准依照等。
包装资料质量标准的主要内容包括：材质、外观、尺寸、规格和理化项目。
直接接触药品的包装资料、容器的质量标准中还应拟定吻合药品要求的卫生
标准。
个人收集整理，勿做商业用途
第2页/共2页
成品内控质量标准可参照中国药典、部颁标准和工艺规程及产品特点拟定，
工艺用水应依照生产工艺要求及参照中国药典相关规定拟定。
4.3内控标准的印制、发放、保留：
4.3.1赞同签章后内控标准,一致交由厂文件控制中心印制、发放。
标准颁发后，各接收部门应按相关规定进行编号，稳当保留，防备扔掉，并
不得外传。
4.4内控标准的执行：
4.4.1生产科须以内控标准组织生产，吻合内控标准的产品才能发放销售。
4.4.2质监科必定以质量标准为依照拟定与各质量标准相关的检验操作规程。
4.4.3各检验、质监人员及相关管理人员须以质量标准为操作依照严格遵守执行。
4.5内控标准的回收：
内控质量标准校正后,应及时将原标准予以回收，省得误用，并及时更换产质量量档案中的相关内容。
文档评论（0）