配液系统验证方案.docx

1 / 39 类 别：设备验证 软袋车间 配液系统验证方案 版 次：□ 订 □ 替代： 起 草： 年 月 日 批阅会签： 〔验证领导小组〕 批 准： 年 月 日 实施日期： 年 月 日 目 录 概述 范围 职责 验证领导小组 生产技术部 质量部4 验证 安装确认 运行确认 性能确认 结果分析和评价 验证周期 设备再验证7 最终批准 1. 概述 本公司输液车间配液系统包括浓配罐、稀配罐及其附属设备〔管道、泵、过滤器等〕，本系统为立式封闭型构造，全部与药液直接接触局部均为316L 不锈钢材质，浓配罐容量为3000L，稀配罐容量为 5000L，均配备搅拌装置及加热降温装置，温度及液位显示装