FDA清洁验证检查指南(中英文对照).docx

FDA 清洁验证检查指南〔中英文对嬉〕 清洗过程验证检查指南 GUIDE TOINSPECTIONS VALIDATION OF CLEANING PROCESSES 请留意：本指南是检查官和其他 FDA 人员的参考材料。本指南不 受 FDA 约束,并没有赐予任何人任何权利、特权、收益或豁免权。 ?介绍 L INTRODUCTION 自从机构文件，包括原料药化学制剂检查指南和生物制剂检查指 南， 大体上提到该清洗问题以来，就消灭了关于清洗过程验证的 大量争论。这些机构文件清楚的建立了要验证的清洗过程需要达 到的要求。 本指南是为了通过争论实际操作是可承受的〔或不行承受的〕，来建立检查要求的全都