药物临床试验的监查SOP.pdf

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药物临床试验的监查SOP 监查员 (Monitor,也称临床研究助理即CRQ 是申办者与研究者之间的主 要联系环节 监查员的资格:监查员应有适当的医学、药学或相关专业学历,并经过必 要的训练(药品研发、临床试验、GCPSOP 皤),熟悉药品管理有关法规,熟悉 有关试验药物的临床前和临床方面的信息以及临床试验方案及其相关的文件 一名监查员的最合适的资格将取决于试验的类型和研究的产品的类型。中办者 对某项试验指定的监查员人数,应根据对该试验的监查频率、试验方案设计的 复杂程度来决定。如:试验性质 (PhaseI-Ph

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