CE-可用性工程评估报告.docVIP

EN62366:2008Checklist/检查表 Medicaldevices Applicationofusabilityengineeringtomedicaldevices 可用性工程于医疗器械的应用 ProductName/产品名称 ReportReferenceNo/编号.: Version/版本号： 考据人： Dateofissue/宣布日期: 版本更正记录： 日期版本说明考据人审批人 4 GENERALREQUIREMENTS/总要求 GeneralRequirements/ 总要求 E P /可用性工程过程 NGINEERINGROCESS Hasthe established,documentedand MANUFACTURER maintainedaUSABILITYENGINEERINGPROCESSto provide S forthe , andothers AFETY PATIENTUSER relatedto USABILITY fortheproduct? 制造商可否建立、记录并保持了一个可用性工程过程，以保证患者、用户和其他涉及产品适用性的人的安全? DoesthePROCESSaddressUSERINTERActionswith the accordingtothe ACCOMPANYING MEDICALDEVICE DOCUMENTin