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监管政策规范内镜诊疗器械行业发展 监管政策规范内镜诊疗器械行业发展 2019年，《医疗器械检验检测机构能力建设指导原则》《医疗器械检验工作规范》等陆续出台，医疗器械监督管理改革进入实质性阶段，有助于引导、释放医疗器械临床试验的医院资源，净化科研环境。2020年，国家积极开展医疗器械抽检工作，发布《医疗器械质量抽查检验工作程序》，明确医疗器械质量抽查检验工作，严格把控行业规范。2021年，医疗器械合规管控程序得到不断完善。《医疗器械监督管理条例》的修订，对药品医疗器械审评审批制度改革作出了进一步部署，规定了医疗器械产品注册与备案、医疗器械生产、经营与使用、不良事件的处理与医疗器械的召回、监督检查