贝克曼 Beckman k2,A36100-抑制素A质控品 中文说明书-REV1.1-inhibin A QC.pdfVIP

抑制素A 质控品说明书 货号：A36100 REV1.1 【产品名称】 通用名称：抑制素A质控品 英文名称：Access INHIBIN A QC 【包装规格】 3个水平：2.5ml/瓶, 每个水平2瓶。QC值卡：1个 【预期用途】 该产品用于在美国贝克曼库尔特有限公司的Access系列免疫分析系统上用于监控Access Inhibin-A测定的系统性能。 【检验原理】 质控品可模拟病人样本的诸多特性，且在Access Inhibin A免疫分析的系统性能时，显得十 分重要。此外，它们是规范的实验室操作流程的一个组成部分。19,24,25,26,27,28在对抑制素A的 Access试剂进行检测时，需包括质控品以确认检测结果的准确性。若测试所使用的系统运行 正常，那么所测试的值应在可接受的范围内。 【主要组成成份】 构成试剂 主要成分 重组人抑制素A 水平大约为 150pg/mL、BSA 缓冲基质、0.1% QC1 叠氮钠以及0.5%ProClin300。 重组人抑制素A 水平大约为 400pg/mL、BSA 缓冲基质、0.1% QC2 叠氮钠以及0.5%ProClin300。 重组人抑制素A 水平大约为 800pg/mL、BSA 缓冲基质、0.1% QC3 叠氮钠以及0.5%ProClin300。 QC 值卡 1 溯源性: Access INHIBIN A QC内测定的分析物可溯源至生产商的工作用质控品。溯源性的建立过程 是按EN ISO 17511 进行的。 使用这一批次质控品中具有代表性的样本，建立指定的值，该值对于Access试剂的测定方法 是特定的。使用其它方法确定的值可能会存在差异。若此差异存在，可能是不同方法之间的 偏倚造成的。 【储存条件及有效期】 • 即用型。 • 在2 到8℃冷藏保存且竖直存放。稳定期可持续12个月。 • 未打开过的试瓶在2到8℃环境下保存时，小瓶内试剂稳定期可持续至标签上所指明的有 REV1.1 1 of 4 效期。 • 首次使用后，已开启的小瓶内的试剂在2到8℃环境下保存的稳定期可持续28天。 • 使用前轻轻倒转以混匀成份。防止形成气泡。 • 可能存在变质情况的表现为质控值超出范围。 • 参见QC值卡以获取均值和标准差（SD）。 【适用仪器】 免疫分析系统（DxI、 Access） 【检验方法】 1. 与测定病人样本一样，适用Access免疫分析系统来测定Access Inhibin A QC 内抑制素A 的浓度。由于样本的处理可在任意时刻以“随机处理”的模式，而非“批量”模式进行，因 19 此需以24小时为一个时间段来加入质控品。 用户可基于完善的实验室操作规范或实验室认 可要求以及适用的法律判断是否提高质控品的使用频率或使用其他质控品。参考相应的系统 操作手册和/或帮助系统，获取有关质控原理、设置质控品系列、质控品样本测试申请的输 入和评论质控品数据的信息。 2. 对于INHIBIN A QC 品值的制定，需选择整批内一些具有代表性的样本，并对它们进行检 测以对均值做出可靠的预估。均值和标准差均列于QC值卡上。但由于技术、设备或试剂的差 异，可能会导致与所列的值存在差距。因此，各实验室需确立个别适用的均值和标准差（SD）。 【检验方法的局限性】 试剂内如有微生物污染的迹象或显著混浊，应弃去。 【注意事项】 • 供体外诊断使用。 •按所描述的步骤进行操作，可使日常处理病人样本和血制品中所带来的风险降到最低。然 而，无论这些产品的来源、处理方式或先前获得的证明，使用这些具有潜在传染性的物品均 须按统一的注