爱数 -生物医药行业数据备份与恢复方案2023.docx

生物医药行业数据备份与恢复方案 CONTENTS PART 1 PART 2 PART 3 生物医药行业数据保护痛点分析 生物医药行业数据备份与恢复方案 客户成功案例 PART 01 生物医药行业数据保护痛点分析 版式 82017年9月1日， 《药品非临床研究质量管理规范》正式施行第 版式 8 2017年9月1日， 《药品非临床研究质量管理规范》正式施行 第四十七条： 对于电子数据，应当建立数据备份与恢复的标准操作规程，以确保其安全 性、完整性和可读性 2011年3月1日， 《药品生产质量管理规(2010年修订) 》正式施行 第一百六十三条： 用电子方法保存的批记录， 应当采用磁带、缩微胶卷、纸质副本或 其他方法进行备份，以确保记录的安全，且数据资料在保存期内便于查阅 2016年7月20日，《药品经营质量管理规范》正式发布 第六十条：计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式 储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所，记录类数据的保存时限应当符合本 规范第四十二条的要求 第四十二条： 记录及凭证应当至少保存5年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按 相关规定保存 历经研发、 历经研发、生产、销售阶段 《药 《药品生产质量 管理规(2010 年修订) 》 《药品非临床研 究质量管理规范》 《药品经营质量 管理规范》 GLP GLP、GAP、GMP、GCP、GSP 严 严苛的合规性要求和飞行检查覆盖了生物医药从研发到销售的生命周期！ 平均恢复成本平均每分钟宕机成本￥1184万3.6￥勒索病毒造成的损失攻击时间间隔 平均恢复成本 平均每分钟宕机成本 ￥1184 万 3.6 ￥ 勒索病毒造成的损失 攻击时间间隔 勒索病毒日渐猖獗，威胁业务连续性 平均支付赎金 ￥ ￥109万 勒索病毒 危害 11秒￥1209亿 11秒 数据来源： Cybersecurity Ventures, Gartner, ESG (2021) 2021年，全球60%的组织受到过勒索病毒的攻击，而这一数字 在2022年将会以7倍的速度增长。 痛点 ? 传统备份方案无法保障遭遇勒索攻击后数据 可安全恢复 ? 数据为生物医药行业核心资产， GXP 明确要 求计算机化档案具备病毒防护能力 备份恢复 能力备份与恢 复方案 备份恢复 能力 备份与恢 复方案 备份与恢复 流程复杂 备份恢复能力未知? 备份恢复能力未知 ? 恢复资源种类繁多，缺乏有效 管理，成本高 ? 缺乏自动化工具，导致备份与 恢复过程人力消耗大，效率低 ? 对分公司、 生产线、实验室的 数据没有进行集中管理 ? 缺乏对灾难发生需要进行恢复满 足业务连续性的有效感知 ? 没有数据长期保留策略 ，数据 长期保留存在巨大隐患 合规性 合规性监管压力大 ? 不定期的飞行检查，要求长期保存的数据百分百可追溯 ? GXP 要求存放的数据定期检查，确保可随时读取 ? 重要数据必须异地备份 传统数据保护产品，造成成本浪费支出成本/Client当客户使用传统数据 保护产品时，无法根 据自身业务发展情况， 灵活调整灾备建设的 投入成本提前预购的许可，超 过 传统数据保护产品，造成成本浪费 支出成本/Client 当客户使用传统数据 保护产品时，无法根 据自身业务发展情况， 灵活调整灾备建设的 投入成本 提前预购的许可，超 过 80% 的时间都没有 充分使用，大部分时 间许可利用率不超过 30% ? ￥ ? 时间 一次性支出成本 实际支出成本 ? ? 传统数据保护产品，一次性投入过多的成本， 却无法收获对等的价值 ? 较低的灵活性，无法帮助客户实现降本增效的 目标 成本 价值 指令管理生产管理出货判定称量管理MES制造执行系统指导、记录、监控生产全过程，杜绝过程中主管造假和客观出错配方管理临床申报材料管理研发工艺管理研发项目管理PLM研发管理系统留样管理检验管理稳定性控制 LIMS实验室信息管理系统设备自动化、数据真实保障入库管理出库管理库存管理存货管理WMS仓储管理系统物料仓储整体状态管控故障处理设备统计分析维 指令管理 生产管理 出货判定 称量管理 MES 制造执行系统 指导、记录、监控生产全过程，杜绝过程中主管造假和客观出错 配方管理 临床申报材料管理 研发工艺管理 研发项目管理 PLM 研发管理系统 留样管理 检验管理 稳定性控制 LIMS 实验室信息管理系统 设备自动化、数据真实保障 入库管理 出库管理 库存管理 存货管理 WMS 仓储管理系统 物料仓储整体状态管控 故障处理 设备统计分析 维修保养计划 EAM 设备资产管理 指令