为什么要环氧乙烷灭菌验证.pdf

我们都知道，每个生产企业都在生存和市场竞争的需求中，都努力寻求 采用以低的成本费用，生产出满足规定要求，并有一定质量水准的产品 的方法。验证是通过检查和提供客观证据表明规定要求已经满足的认可 （GB/T6583-1994、ISO8402:1994），是企业优化生产工艺的一个好的 途径。验证的目的就是为生产过程制订必要的参数，使其处于受控状态， 以达到预期的要求。传统的质量管理是建立在质量检验基础上的，而现 代的质量管理是建立在质量保证基础上的。批量生产的产品通过抽样检 验是不能保证每件产品全部达到技术要求的，由此，质量保证的理念开 始逐步引起人们的重视。“把质量建立在生产过程中”，以及提前对原 材料、过程中产品进行控制，这些都喻示人们首先要对原材料和生产工 艺进行验证，以确保最终产品的质量。目前，世界上大多数国家都在医 疗器械行业中实行质量保证体系规范，在ISO9001或ISO13485标准的 要素中都提出了相关的基本要求。对无菌医疗器械生产企业来说，在硬 件方面，涉及到环境、厂房、设备、人员等内容，在软件方面涉及到工 艺、卫生、检验、验证、管理等内容。其目的是为了有效控制生产过程， 保证产品质量，满足顾客要求。 当一个新建或改建无菌医疗器械洁净