产品有效期验证报告.pdf

产品有效期验证报告 编制/日期： 审核/日期： 批准/日期： 有限公司 目 录 一、目的3 二、适用范围3 三、依据3 四、验证活动3 五、验证报告4 产品有效期验证报告 22 一、目的 本次验证是为了确认******产品、产品的包装无菌完整性和包装材料的物理特性所受到经历的 时间和环境的影响，用以支持****产品包装给出的有效期。 二、适用范围 本报告适用于****产品。 三、依据 《有源医疗器械使用期限技术审查指导原则》（征求意见稿） ASTMF 1980-16 ASTMF 1929-15 DIN 58953-6:2010 ASTM D3078-02(2013) ISO 11737-2:2009 四、验证活动 -6 我