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河南埃纳生医疗科技有限公司 ANS-TP-CTD-2938 工艺规程 项目名称： 一次性使用心电电极 项目编号：ANS07029 文件编号：ANS-TP-CTD-2938 版本:A/0 编制： 审核： 批准： 河南埃纳生医疗科技有限公司 ANS-TP-CTD-2938 目录目录 相关文件 3 版本记 3 缩略语 3 一次性使用心电电极工艺规程 错误!未定义书签。 河南埃纳生医疗科技有限公司 ANS-TP-CTD-2938 相关文件 文件编号 文件名称 版本 版本记录 版本 修订内容概述 修订人 修订日期 A/0 初始版本 缩略语 缩略前 缩略后 河南埃纳生医疗科技有限公司 ANS-TP-CTD-2938 1、产品的适用范围/预期用途，禁忌症 一次性使用心电电极是心电图采集设备附件，由传感元件和电解质组成，适用 于心电信号测量和监测。 禁忌症：皮肤破损，对材质过敏者。 2. 产品型号命名 ANSDJ001 开发序号（三位阿拉伯数字） 一次性使用心电电极 河南埃纳省医疗科技有限公司简称 3. 组成 一次性使用心电电极有无纺布基衬材料，导电膏、电极扣组成 4.性能指标 4..1 外观 一次性使用心电电极的外观应无污迹和破损、无开裂、剪切整齐。 4.2 标记 一次性使用心电电极的标记应包括以下信息： a) 声明有效期，再次有效期后，不能保证电机与本标准要求相符合（例如：“有限 期至”）和批号，或声明生产日期，有效期和批号。 b) 合适的预防措施和警告，包括电极的使用期限和关于电极包装应在使用时才打开 的警告。 c) 合适的使用说明，包括对皮肤的处理程序。 d) 有关贮存要求的说明。 4.3 电气性能 4.3.1 交流电阻 河南埃纳生医疗科技有限公司 ANS-TP-CTD-2938 至少 12 对胶对胶连接的电极对，在 10Hz.施加峰峰值不超过 100µA（峰-峰） 的外加电流下，其阻抗平均值不超过2 Ω。每一单独的胶对胶电极对的阻抗不超 过 3K Ω。 4.3.2 直流失调电压 一对胶对胶连接的电极对经 1min 的稳定后，出现的失调电压应不大于 100mv 4.3.3 符合失调不稳定性和内部噪声 一对胶对胶连接的电极对经 1min 的稳定期后，在 0.5Hz-100Hz 的频带（一级 频响）下产生的电压，在随后 5min 内应不大于 150µv(峰-峰) 4.3.4 除颤过载恢复 充电至 200V 的 10µF 电容器，通过电极对与100Ω电阻的串联回路放电，在电 容器开始放电后的第 5S，胶对胶连接的电极对的极化电动势绝对值不超过 100mv; 在此后的 30S 内，剩余极化电动势的变化不大于±1mv/s. 在按要求进行上述实验，电极对的 10hz 交流阻抗应不大于 3K Ω。 4.3.5 偏置电流耐受度 给胶对胶连接的电极对施加 200nA 的直流电流，持续时间为 8h,在整个持续时间 内观测的电极对的两端的电压变化不应大于 100mv。 河南埃纳生医疗科技有限公司