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- 2023-04-06 发布于云南
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灭菌和消毒工艺研究报告
一、灭菌和消毒工艺研究目的
《医疗器械安全有效基本要求清单》中有条款涉及到医疗器械“感染和微生物污染”对
产品安全有效性的影响，应对产品的灭菌和消毒工艺进行研究核查,验证是否制造商规定的灭
菌和消毒工艺能满足风险管理的要求。
《基本清单》涉及适用的条款号以及相关信息如下(灭菌有关条款不适用）：
B2 感染和微生物污染
B2.1 医疗器
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