(16)--4-2-2ⅡⅢ期临床试验临床药理学.pptVIP

;治疗作用初步评价阶段，试验对象为病人。 其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。 此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。 ; 1.受试对象的选择应具有代表性（Representativeness）入选标准、排除标准及淘汰标准。基于受试者的选择，应符合统计学中的样本抽样总体规律。;3．试验结果应具有重复性（Replication）。试验结果经得重复验证。; 安慰剂对照（阴性对照）：不含任何药理活性成分（如淀粉或乳糖）且色泽、形状、大小，甚至味道均与受试药相同的制剂。 ; ;常用对照性设计方法 1 平行对照设计（parallel controlled design） 同期进行试验观察，有利于消除时间和条件等因素造成的误差。 ;交叉对照设计（cross-over controlled design） A组（受试药 洗脱期 对照药 ）TOR B组（对照药 洗脱期 受试药）ROT ;目的：将患者均匀地分配到各组而不受试验者主观意志或客观条件的影响。 注意：随机并非随意，但有时绝对随机并非能满足设计需要 ;单纯随机抽样 ;均衡随机（又称分层随机） 其原则是先将易控且对