(14)--4-1临床药理学临床药理学GCP.pptVIP

临床药理学第四章 药物的人体研究第一节 临床试验质量管理规范 GCP(Good Clinical Practice)是我们进行临床研究需要遵循的原则。它是一套有关实施药物临床试验全过程的标准规定。内容：方案设计、组织实施、稽查、记录、分析总结和报告等。临床试验质量管理规范 世界药物临床试验管理发展史第一个时期20世纪初至60年代药物从无管理状态到药物临床试验管理体系逐步形成的时期第二个时期20世纪70~80年代各国药物临床试验规范化和法制化管理逐步形成的时期第三个时期20世纪90年代至今药物临床试验管理国际统一标准逐步形成的时期GCP的起源和发展 临床试验中的侵权事件屡屡发生。1947年国际作出“纽伦堡规定”，对人体试验进行规范;1964年世界医学大会发表赫尔辛基宣言;指导医师进行人体生物医学研究，确保受试者和病人的权益与隐私得到保护，不受损害。GCP的起源和发展 20世纪70代开始，欧美一些国家开始制定自己的GCP;1993年WHO制定并颁布了药物临床试验GCP指南; 我国GCP起步较晚，于1999年颁布试行版，2001年正式更名为临床试验质量管理规范2003.6.4正式颁布,9.1开始实施。（13章，70条）GCP的起源和发展 充分的科学依据：临床试验应当权衡受试者和社会预期的风险和获益，只有当预期的获益大于风险时，方可实施或者继续临床试验。试验用药品设施完备、人员构成合理的实