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造影导管全景调研与发展战略研究 医疗器械行业进入壁垒 （一）医疗器械行业准入壁垒 我国对第三类医疗器械实行严格的监管，如药物洗脱球囊获批前需要进行广泛的临床前研究，并需完成临床试验。完成产品临床试验所需时间较长且成本较高。未来，国家药品监督管理局可能会进一步提高相关产品的标准。相关产品成功获批以上需充分了解并严格遵守产品注册审批、生产及销售等各个环节相关法规及政策，并在人才建设、研发、生产、销售、质量控制等方面具备经验。新进入者可能难以应对及满足该等法律法规要求，行业进入壁垒较高。 （二）医疗器械行业技术和人才壁垒 血管介入医疗器械是三类医疗器械，产品设计及制造需高度复杂的先进技术及实用知识。