解读注射用头孢菌素的关键质量属性分析.pdf

本文为网络收集精选范文、公文、论文、和其他应用文档，如需本文，请下载 解读注射用头孢菌素的关键质量属性分 析 本文从网络收集而来，上传到平台为了帮到更多的人，如果您需要使用本文档， 请点击下载按钮下载本文档（有偿下载），另外祝您生活愉快，工作顺利，万事 如意！ 质量源于设计( quality by design，QbD) 的理念已 被广泛应用于药品的研发、生产、监管等领域。目标 产品的质量通常可通过产品的关键质量属性 ( critical quality attributes，CQAs) 进行表征。通过对产品CQAs 的认知，确认生产过程中的关键原辅料属性 ( critical material attributes ，CMAs) 和关键工艺参数( critical process parameters ，CPPs) ，建立CMAs，CPPs 和产 品CQAs 的关系，再通过对CMAs 和CPPs 的控制实 现对产品CQAs 的控制，并实现对生产工艺的不断优 化，是 QbD 理念的核心。注射用头孢菌素是临床中 最常见的抗生素。国产注射用头孢菌素多为仿制品， 而仿制药与原研药品的质量差异一直是人们关注的热 点。从 2008 年起，国家食品药品监督管理总局( 原 国家食品药品监督管理局) 连续组织对上市药品开展 国家药品评价抽验，拟客观地分析上市药品的主要质 量状况，明确产品质量提高的方向，以更好地保障药 品的安全和有效。每年药品评价性抽验得到的大量数 本文为网络收集精选范文、公文、论文、和其他应用文档，如需本文，请下载 本文为网络收集精选范文、公文、论文、和其他应用文档，如需本文，请下载 据中，蕴藏着丰富的药品CQAs 信息，从这些常规检 验数据中发现药品的 CQAs 是实现对上市药品有效 监管与评价的有效途径。例如通过对阿莫西林克拉维 酸钾颗粒、阿莫西林克拉维酸钾片剂评价性抽验探索 性研究数据的深入挖掘，可以追溯到制剂生产过程中 的关键质控点和CPPs 等。本文通过对历年国家评价 性抽验涉及的 15 个注射用头孢菌素进行回顾性研 究，分析目前市场上注射用头孢菌素的质量现状，探 讨国产仿制药与原研药品的主要质量差距。 1 基础数据 2008 —2014 年国家药品评价抽验共涉及 15 个 注射用头孢菌素，覆盖了 2012 年版国家基本药物目 录中的全部注射用头孢菌素和市场应用量较大的品种; 其中注射用头孢曲松钠被抽验了3 次，注射用头孢哌 酮钠舒巴坦钠、盐酸头孢吡肟、头孢呋辛钠、头孢唑 林钠、头孢他啶和头孢米诺钠 6 个品种被抽验了 2 次，其余品种均被抽验了1 次。全部样品均来自药品 流通领域，最少为 14 个省、自治区、直辖市，最多 为31 个省、自治区、直辖市; 15 个品种中样品最少 的 46 批( 2013 年注射用头孢噻吩钠) ，最多的 613 批( 2008 年注射用头孢曲松钠) ，每个品种的抽验覆 盖率基本包括了同期该品种生产企业的约50% ;