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兽药生产质量管理规范 一．质量管理体系的建立 （一）按照GMP的原则,设立完善的质量管理体系，以保证动物用药品质量。 （二）设立有效的HACCP体系，将动物用药物涉及过程，分析其可能存在或应当被控制的危险，努力控制危险点，避免或最小限度控制这些危险。 （三）认真建立和执行现场领导、质量负责人的职责、控制机构、管理体系文件以及培训等管理机制，保证生产和采购、检验、仓储及运输等全过程的属实、安全。 （四）按照国家关于HACCP的法律法规，将质量控制项目作为生产环节在HACCP体系内的重要控制点，认真执行。 二．原料药控制 （一）原料药厂家按照动物用药物控制规定执行GMP，定期检验原料药，批准原料药入厂使用。厂方应向厂内提供原辅料的质量报告。 （二）对于重要的原料药，有质量敏感的原料药，调整大熔点，溶解性和其它不宜变动的质量，应严格按照要求检测和跟踪，比较指定范围内，不能达到质量要求规定的，不得使用。 三．半成品和成品检验与控制 （一）半成品和成品检验,采用有效检验方法，包括外表检验、对外形尺寸检验及其他安全性和质量指标检验。 （二）对于有质量隐患的半成品或成品，不得轻易合格放行。应将原因查明，研究和决定原料辅料或制作过程中的变量控制，并采取减少成品损失的措施，确保最终产品能够符合要求。 四．记录和文件控制 （一）认真建立和保管有关原辅料采购、生产状况、检验、质量指标、装箱及贴标以及发货资料的记录等资料，确保有完整的原料及成品记录。 （二）将原料及成品的记录存档，以示其在生产批次过程中的变更以及控制，作为溯源的完整记录。 五．其他 （一）定期组织质量管理全员参加GMP培训，定期进行GMP体系内容的检查和评审，确保质量管理体系运行。 （二）启动内部质量审核机制，确保GMP体系得到全面实施，充分落实质量管理体系。 （三）建立严格的客户投诉处理机制，及时全面追踪，处理和报告质量问题，保证质量安全。