GMP质量管理体系文件 收膏SOP.docxVIP

收膏SOP.适用范围 本标准适用于中药提取生产中的收膏过程。 .职责 操作工：按本SOP进行收膏操作 QA现场监控员；按照本SOP监督收膏的生产过程.内容生产前准备与检查从器具存放间领取生产所需的工器具，检查须清洁、完好；同时填写生产车间工器具 进出站记录。 检查生产指令及相关记录等须齐全，无与本批无关的指令及记录；无与本批无关的物 料；操作间环境符合生产工艺要求。 检查各计量器具及使用的容器具和管道要求清洁完好，计量器具有“检定合格证”， 且在规定有效期内。 各项检查项目经QA现场监控员确认，符合规定后准许生产。 根据生产指令，车间工艺员、QA现场监控员和沉淀、收膏岗位人员共同检查确认所 需物料的品名、批号、数量、外观质量、相对密度情况、盛装容器状况，均符合要求 后，履行交接手续，在其盛装容器上挂《物料标志卡》。 收膏.使用前入收膏间管路用煮沸的纯化水冲洗一遍，收膏间出膏口用75%乙醇擦拭消毒。通 知浓缩岗位启动输送泵，送浸膏入收膏间。 .无需干燥的浸膏收集：将浸膏泵入收膏间，用已经清洁并消毒的不锈钢收集桶收集。每 桶装量约50kg,称量执行《称量SOP》，并记录。收膏完毕后，密闭桶口，贴上《桶 笺》后转入冷库暂存；请验；检验合格后转入下道工序。 3需干燥的浸膏收集：将浸膏泵入收膏间，用已经清洁并消毒的不锈钢烘盘收集，按工艺 要求装至规定高度，转入真空干燥间，待干燥。 清场生产完毕及时清场，清场按《清场管理程序》及各相关清洁SOP进行。 .操作过程的控制、复核。 操作过程中各项称量和烘盘装量高度经过复核人复核，并经QA现场监控员签字认可。 .有关安全、注意事项 操作过程中注意放料速度，操作需轻拿、轻放，以防烫伤。 .相关文件 TOC \o 1-5 \h \z 《称量SOP》1303 ?024 《物料标志卡》2309 ?008 《清场管理程序》1204 ?009 《桶笺》2309 ?006 《不锈钢桶清洁SOP》1304 ?044 附：银翘合剂浸膏采用无需干燥的浸膏收集方式；消斑口服浸膏采用无需干燥的浸膏收集方式。