GMP质量管理体系文件 银翘合剂聚酯瓶质量标准.docxVIP

银翘合剂聚酯瓶质量标准【材质】应为聚对苯二甲酸乙二醇酯。 【技术要求】（1）塑料瓶外观 应为棕色瓶，色泽均匀一致，无明显色差；表面光洁、平整，无变形和明显擦痕;透明度清晰；无砂眼、油污、气泡；瓶口平整、光滑。 密封性应无泄漏现象。 规格尺寸 瓶身外径：45±0. 5mm 瓶口外径：25±0. 3mm瓶身高度：106± 1.5mm 满口容量：120±3ml（2）瓶盖规格尺寸内径：28 + 0. 5mm,外径：30. 5 + 0. 5mm,高度：22. 3±0. 5mm。 外观 应为白色圆形盖，色泽均匀一致，无明显色差，表面无裂纹、毛边，无污点、无杂质，侧面观有分布均匀的竖条，与相应瓶子密封性好。 微生物限度 细菌数应W50个/瓶，霉菌数应W50个/瓶，大肠杆菌、活螭应不得检出。 【编号】B-003【用途】用于合剂（100ml）0【复检周期】第一次复检周期6个月，第二次复检周期6个月。 【编制依据】参考YY0057-91、《中国药典》2000年版附录