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质量保证体系文件 一，消毒产品生产标准操作规程。 1.1 企业应制定详细的生产工艺流程、标准操作程序或作业指导书，不得任意更换。如需更换时，应按规定程序办理修订、审批手续。 1.2 企业在试生产时应对生产工艺流程中的每个加工步骤进行影响产品的功能和安全性，肯定关键控制点和控制参数，建立和实行监控系统及纠正偏差的程序。 1.3 消毒剂生产应依照已被批准的标准操作程序或作业指导书进行。 1.4 物料的接受和发放，应做到物料的名称、代号、生产批号、数量准确无误，做好记录。 1.5 生产进程应使用适宜并有效的产品物料标识，保证在产品形成的每一进程都有清楚的状态标识。 1.6 产品投料批的划分应按国家有关规定，并至少能从批号追溯到该批产品的原料批号、生产进程的控制情形、有关生产设备、操作和检验人员、清场记录和质量记录、检验记录和销售情形。 1.7 投料批生产记录应字迹清楚、内容真实、数据完全，并包括记录日期和时间、操作人员和复核人员签名。笔误更换应采取杠改，并在更正处签名或盖名章。投料批生产记录应按批号归档，至少储存至产品有效期满后3个月。 1.8 产品生产应当避免混淆和交叉污染，清洁洗涤和清场应按有关程序操作，并做好记录。同时应采取以下措施： a） 液体、固体、气体消毒剂的生产操作不得在同一生产车间进行； b） 同一品种不同规格的消毒剂生产操作不得在同一生产线上同时进行； c）有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其它有效避免污染或混淆的设施； d） 生产进程中使用的设备、容器等应有明显的状态标志。 1.9 企业应对不合格品进行标识、登记、隔离并严格依照规定的职责和权限进行评判、处置。 1.10 企业应有生产进程记录并归档。生产进程记录应包括配料和投料记录、生产进程关键数据记录、投料批和生产批次记录、生产设备清洗和/或消毒记录、清场记录、校订和修理记录、原料查验和使用记录、关键控制点的检查记录。 1.11 企业应当及时分析生产进程、工作操作的相干信息和非常情形、鉴别存在的和可能引发不合格产品或其它质量问题的原因，并采取必要的纠正和预防措施。 二，人员岗位责任制度。 1.消毒产品生产车间的操作人员按GB15979-2002及国家有关卫生标准的规定实行。 2.进入生产区之前先在更衣室进行换鞋，更衣，并同时洗手、消毒。 3.严格依照公司质量管理部制定的岗位操作规程进行生产工艺的操作。 4.生产完成后操作人员要对生产车间环境用84消毒液等进行清洗消毒。 5. 工作衣、帽、鞋使用前进行清洗、消毒，保持干净卫生。生产完成之落后行再次清洗消毒。 三，生产人员个人卫生制度。 1.必须配备经专业培训的专职或兼职卫生管理人员，管理人员名单应当报卫生行政部门备案。 2.直接从事消毒产品生产的操作人员,上岗前及每年必须进行一次健康体检,获得预防性健康体检合格证明后方可上岗，患有活动性肺结核、病毒性肝炎、肠道沾染病患者及病原携带者，化脓性或慢性渗出性皮肤病等沾染病患者，不得从事生产。 3.生产人员上岗前必须进行消毒卫生知识及有关卫生标准的培训。 4.工作人员的工作服应当穿着整洁，操作前根据产品卫生要求，应当清洁、消毒双手，在生产进程中不得戴手饰、手表以及染指甲、留长指甲。 5.工作人员在生产进程中不得进行吸烟、进食等影响产品卫生质量的活动。 四，设备采购和保护制度。 1.所使用的消毒剂为有效的符合国家卫生要求的有证产品。 2.生产设备、工具、容器、场所，在使用前进行清洗、用84消毒剂或其他适用消毒剂予以消毒。 3.与物料或产品有直接接触的设备、工装及管表应清洁、卫生、无毒、耐腐蚀、无死角，并易于清洗和消毒。 4.操作工每天负责对设备管线、管道的卫生工作，避免显现跑、冒、滴、漏污染。 五，卫生质量检验制度。 1.建立、完善产品生产的卫生质量保证体系，产品质量的卫生指标及检验方法符合国家有关卫生标准、技术规范的要求。 2.产品质量、生产环境应托付相干部门进行检测。 3.每批产品投放市场前必须进行卫生质量检验，合格后方可出厂，对每个投料批次生产的产品进行指标检测。 4.产品质量检测记录及报告完全。 5.生产进程的各项原始记录妥善储存，储存期限为该产品的失效日期后三个月。 六， 留样制度 6.1 留样的要求 6.1.1 6.1.2 6.1.3 对发觉 6.2 留样步骤 6.2.1 6.2.2在留样瓶上贴好留样标签，填写好各项内容：样品名称、批号、数量、留样时间、留样人。由留样人放入留样柜中指定位置储存 6.2.3 6.3 留样数量 6.3.1 每批物料的留样量应很多 6.3.2需要作产品稳固性考察的，根据稳固性考察方案备足样品量，并提早依照 6.4 留样样品的到期报废处理，按样品的不同种类每年集中处理一次，并在《留样登记台帐》填写处理记录。 6.5 所有留样的取样