药品审批流程和药品保护.pptVIP

新药审批流程l30日内临床前研究现场核查：药学，药理毒理部分,出具《药品注册研制现场核查报告》，连同申报资料一并送交CDEl30日内生产研制现场核查：临床试验，补充药学/药理毒理部分，并抽取3批样品,出具《药品注册研制现场核查报告》，连同申报资料一并送交CDE送省药检所检验样品、标准复核，60日药检报告寄送CDElCDE完成技术审评后，通知申请人申请生产现场检查，并抄送国家药品认证中心，申请人6个月内向国家药品认证中心提出申请CDE技术审评（150日）l国家药品认证中心30日内完成生产现场检查，抽取1批样品，10日内生产现场检查报告寄给CDEl抽取样品送到省药批准生产 改剂型/改变给药途径审批流程l30日内临床前研制现场核查：药学，药理毒理部分,出《药品注册研制现场核查报告》，连同申报资料一并送交CDE临床批件l30日内生产研制现场核查：临床试验，补充药学/药理毒理部分，并抽取3批样品,出《药品注册研制现场核查报告》，连同申报资料一并送交CDECDE技术审评（160日）l省局30日内完成生产现场检查，抽取1批样品，10日内生产现场检查报告寄给CDEl抽取样品送到省药批准生产 查及生产现场检查，同时抽取3批样品,出具《药品注册研制现场核查报告》，连同申报资料一并送交CDE省局（35日）l临床试验现场核查，CDE技术审评（160日）SFDA审批（30日）批准生产 ? 新药监测期—2002.12-至今的新药保护?? 新药保护期内不受理其他国内企业的注册申请，且只禁止国产不限制进口。? 新药监测期内不受理药品生产和进口的注册申请。 ? 凡与中华人民共和国缔结有关药品行政保护双边条约或者协定的国家、地区的企业和其他组织以及个人，都可以依照药品行政保护条例申请药品行政护。? 美国、欧盟、日本、瑞士、挪威 药品行政保护? 申请行政保护的药品应当具备下列条件：　　（一）1993年1月1日前依照中国专利法的规定其独占权不受保护的；　　（二）1986年1月1日至1993年1月1日期间 ，获得禁止他人 药品行政保护? 药品行政保护期保护时间为7年零6个月? 在行政保护期内的药品，未经药品独占权人许可，国务院卫生行政部门和省、自治区、直辖市的卫生行政部门不得批准他人制造或者销售。 药品行政保护? 有下列情形之一的，行政保护在期限届满前终止：　　（一）药品独占权在申请人所在国无效或者失效的；　　（二）药品独占权人没有按照规定缴纳行政保护年费的；　　（三）药品独占权人以书面形式声明放弃行政保护的；　　（四）药品独占权人自药品行政保护证书颁发之日起1年内未向国务院卫生行政部门申请办理该药品在中国境内制造或者销售许可手续的。 药品行政保护? 在药品行政保护申请日前获准进行临床研究，且在药品行政保护授权日前经国家药品监督管理局批准生产的同一药品，在药品行政保护授权之后，可以在批准范围内继续生产、销售，但不得向第三方转让。? 获得药品行政保护的独占权人请求国家药品监督管理局制止侵权行为的时效为二年，自该独占权人知道或者应该知道其受行政保护的药品被侵权之日起计算。 ? 专利法：对在中国进内获得药品制备工艺和处方等的专利进行专利保护? 28#局令：对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满2年内提出注册申请。SFDA按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》和《医药产品注册证》。