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第 第 PAGE 1 页 共 15 页 恩施金凰新材料有限公司 文件编号：WI-01-03 版本号：A/0 全自动 J350 口罩机验证 编制： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期： 恩施金凰新材料有限公司 目 录 验证概述 3 恩施金凰新材料有限公司 验证目的 3 验证范围 3 验证小组成员及职责 3 验证时间安排 4 验证依据 4 验证 4 偏差及变更控制 5 结果评价及建议 5 再验证周期 6 附表 6 第 第 PAGE 10 页 共 15 页 验证概述 设备描述 全自动 J350 型口罩机主要用于本公司生产各种规格的口罩，该设备从原材料入料到成品的完成均为一条线作业，性能稳定，操作简单，包装成品美观，质量良好，符合医用口罩的制作质量要求。 设备主要技术参数电源：220V 50~60Hz 功率：5000W 工作类型：超声波熔接操作频率：15KHz 最高生产速度： 70 个/Min 机器外型尺寸：长 4200mm X 宽 750mm X 高 1300mm 机器重量： 900Kg 验证目的 为证明全自动 J350 型口罩机满足生产操作要求以及运行的稳定性，确保生产的产品符合生产产品质量要求，即对全自动 J350 型口罩机进行安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。 验证范围 本方案适用于本公司生产全自动 J350 型口罩机的安装、运行和性能确认。 验证小组成员及职责 验证相关部门职责 技术部 起草验证方案、报告； 负责全自动 J350 型口罩机的安装、运行和性能确认； 提供设备相关技术资料； 组织安装、调试并作好记录，收集、归纳并评估调试结果； 4.1.1.6 建立设备档案； 质检部 现场监督保证整个操作过程按照验证方案实施； 负责验证方案和报告的审核，及操作过程中对验证文件修订的审核工作； 负责批准验证方案和报告；验证方案及验证报告的归档工作 生产部 负责验证方案和报告的审核 负责协调验证的各项工作，保证本方案规定的项目能够顺利实施； 验证时间安排 2017 年 3 月 22 日 验证依据 《医疗器械生产质量管理规范》 《全自动 J350 型口罩机使用说明书》 《全自动 J350 型口罩机操作规程》 验证 设备基本情况 设备名称：全自动 J350 型口罩机使用部门：生产部 验证判断标准 安装确认判断标准：设备应具备的技术资料齐全归档，设备安装符合实际设计要求。 运行确认判断标准：安装确认后，空机运转检测设备各部件应性能完好，操作各控制器应灵活有效，并能完全达到规定的技术指标和使用要求。 性能确认判断标准：设备投入使用后，设备运行、生产质量等能满足生产工艺要求。 验证内容 安装确认 设备的使用说明书、合格证等技术资料齐全归档，填写附表 1。 设备安装周围应有足够的活动空间，便于操作，地面应坚固、平整等。 环境安装要求，即洁净度等级要求，填写附表 2。 检查与设备有关的所有仪器仪表，应显示正常有效，填写附表 3。 与产品直接接触部位的材质应为不锈钢材质，且不会对产品造成污染，符合生产工艺要求，填写附表 4。 电力供应正常，管线走向安全合理，电线无老化等现象。 建立文件，填写附表 5。 确认全自动 J350 型口罩机的相关文件已建立。 人员培训 对验证小组所有成员应该进行全自动 J350 型口罩机验证方面的培训；对设备操作人员进行操作规程方面的培训。 可接受标准：验证小组成员进行了全自动J350 型口罩机验证方案的培训，设备操作人员进行了操作规程方面的培训。 运行确认，填写附表 6。 将设备空载运转，检测设备运转正常流畅，各部件应性能完好，并能完全达到规定的技术指标和使用要求。 所有控制开关应能灵活使用。 所有仪器、仪表的显示全部正常、有效、显示准确。 检查设备固定状况，应无明显震动或移位。 各电机应正常运行，无异常声音。 设备安全连锁装置应灵敏有效。 按设备的操作规程运行设备，确认标准操作规程的可行性。 性能确认，填写附表 7。 生产实际操作，检查并确认全自动J350 型口罩机各项技术指标符合生产工艺要求和 GMP 要求。 性能确认项目及标准 按照生产工艺进行生产，生产过程中每隔 5 分钟检查超声波热合质量、裁切尺寸等控制情况是否符合生产工艺要求。 口罩无黑点、污渍、破损等 偏差及变更控制 验证实施过程中产生的所有变更及偏差，均应统计进入验证报告。 序号 序号 偏差/变更名称 偏差/变更编号 整改措施/变更理由 批准人/日期 结果评价及建议 全自动 J350 型口罩机的安装、运行、性能确认数据准确，该设备能够满足产品 的生产工艺要求，确保产品质量，本次验证合格。批准人： 日期： 再验证周期 全自动 J350 型口罩机大修后、场地变更或主要技术参