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基层疾控机构实验室认证工作分析_精选--第1页 基层疾控机构实验室认证工作分析 ［摘要］近年来，疾控中心实验室通过检验检测机构资质认定和 食品检验机构资质认定，不仅可提高实验室质量管理水平和专业技术 能力，而且实验室建立了风险识别、风险预警和风险处置机制，同时 认证工作为基层实验室确立了发展方向，把质量管理融入实验室科研 工作和公共卫生服务体系，为完善国家重大疫情防控体系做好技术准 备。 ［关键词］疾病预防控制中心；资质认定 实验室认证是由国家认证认可监督管理委员会 （简称认监委）为 社会提供公证数据的产品质量检验机构进行资质认定，是国家强制性 要求。认监委和省级质量技术监督部门 （市场监督管理部门）依据有 关法律法规和标准、技术规范的规定，对检验检测机构的基本条件和 技术能力是否符合法定要求实施的评价许可［１］。资质评审就是对 机构、人员、场所环境、设施设备、管理体系做出全面的评价。基层 实验室通过质量监督、内审、管理评审来发现问题、提出整改措施， 通过资质认定来提升质量管理水平，所以资质评审这一过程对基层实 验室不仅有强制性而且有必要性。 第 1 页 / 7页 基层疾控机构实验室认证工作分析_精选--第1页 基层疾控机构实验室认证工作分析_精选--第2页 １通过认证提高实验室管理水平和技术能力 疾控中心检验检测人员参与检验检测机构资质认定和食品检验 机构资质认定（以下简称二合一评审），按照《检验检测机构资质认 定管理办法》和《食品检验机构资质认定管理办法》进行，新版评审 准则首次引入了《检验检测机构诚信基本要求》，首次把检验检测机 构诚信写入了准则，要求检验检测人员对实验过程、实验数据负责， 把真实的实验结果反馈给其他业务科室。实验室的认证是保证检测方 和委托方能够得到准确可靠的检测结果的重要一步。二合一评审中心 建立了质量体系，层级清晰，包括质量手册、程序文件、作业指导书、 实验室记录和生物安全记录，质量体系阐明了实验室做什么、怎么做， 以及如何做。程序文件就是管理性文件，包括各种规章制度、人员职 责、岗位设置要求等，作业指导书往往就是技术性文件，简单地说是 按照技术性文件的规定完成工作的过程。所有的检验检测工作应该留 下实验记录、使用记录、环境条件以便能够溯源，这就是质量体系对 各个环节的要求。质量体系建立后，经实验室最高管理者批准试运行。 试运行一段时间后进行一次内部审核和管理评审，管理评审可安排在 内审之后进行。内审应由本单位内审员参加，也可聘请外部评审专家， 应覆盖质量管理体系的所有要素，从人、机、料、法、环各个落脚点 作为内审的根本。管理评审要结合实验室各个不同阶段，以及所面临 第 2 页 /共 7页 基层疾控机构实验室认证工作分析_精选--第2页 基层疾控机构实验室认证工作分析_精选--第3页 和要解决的问题来进行评审工作，是对全中心质量管理全面、系统的 回顾。实验室是一个有机整体，在影响检验数据可靠性和检验结果正 确性的诸多因素中，实验室人员是最为关键的因素［２－３］。通过 认证、认可工作对检验检测人员加强质量控制和生物安全意识，提高 其专业技术水平，疾控中心对实验室人员资格确认、任用、授权和能 力保持进行管理，同时要求技术管理部门每年建立并实施实验室内 部、实验室间比对计划和程序，不定期对实验室发放盲样考核样本， 积极主动参与实验室间能力验证考核。对新进人员进行能力验证、对 工作多年的人员开展持续检测能力调查，以满足检验检测工作的需 要。实验室环境、设施设