医用外科口罩有效期方案.docxVIP

医用外科口罩 有效期验证方案 包装材料验证方案 编制日期 审核日期 批准日期 有限公司 1、概述 本方案是对医用外科口罩的有效期验证、包装验证。 2、验证目的 对产品最小包装进行验证，确保产品最小包装能够满足其预期用途和技术要求的质量特性和需要，保证产品的安全性和有效性。 3、验证范围 3.1本验证适用于本公司生产的医用外科口罩的包装验证。 3.2最小包装材料 本次确认使用的材料为纸塑包装袋。 4、验证依据： 医用外科产品技术要求。YY/T0681-2018无菌医疗器械包装验证方法 5、验证时间安排 确认前准备：2020年02月 安装确认：2020年02月 运行确认：2020年02月 性能确认：2020年02月～2020年04月 6、验证小组人员及责任 6.1验证工作组负责验证规划、验证方案、验证报告的审核批准， 6.2验证小组负责验证方案的实施 姓名 职务 岗位 责任 组长 总经理 负责验证组织管理及资料归档； 负责验证规划、验证立项、验证方案、报告的批准、验证合格证书批准核发。 副组长 管代 负责验证的监督指导，确认过程中的审核 负责验证规划、验证立项、验证方案、报告的审核、验证合格证书审核。 小组长 质量部 负责验证前准备、包装工艺的确认、包装材料的确认；起草或组织验证小组人员起草验证方案并按方案要求组织培训实施验证，分析整理数据形成报告。 组员 生产部 参与方案的实施，协助具体验证项目的实施工作 组员 生产部 负责包装过程的操作 组员 质量部 负责确认过程中的性能检测 7、验证方案及流程 验证准备性能确认 验证准备 性能确认 安装确认 运行确认 包装材料适用性确认 包装工艺确认 包装材料性能确认 验证要求，对包装的操作人员；包装完好性；产品有效期确认。 8、验证准备 8.1验证人员资格确认 确认参与验证的人员经过相关培训，具备上岗能力和资历，符合相关要求，确认记录见附表01。 8.2验证所需器材确认 查确认过程所需的监测设备的清单，确认监测设备的有效性，确认所需设备完好。确认记录见附表02。 8.3包装材料准备 PE袋。 8.4实样准备 待包装医用外科口罩包装材料 9、安装确认(IQ) 安装确认的目的是检查并确认安装符合包装工艺生产要求及规范要求，确认包装符合设计要求；确认计量器具经过校验合格。 9.1封口机参数 生产能力 60-300包/分(根据包装材料而定) 最大包装膜卷尺寸 中400mm 包装膜宽度 350mm 包装尺寸 L70-450mm,W80-175mm,H1-5mm可按用户要求设计 压缩空气 0.3m3/mi 空气压力 0.5~0.7Mpa 额定电压 AC380V50Hz 总功率 20KW加热功率6KW 机器重量 2750kg 外形尺寸 长×宽×高5600×1730×1500mm 10、运行确认(0Q) 10.1封口机运行前检查 确认项目 确认标准 现场检查情况说明 电源开关 无异常 风机开关 无异常 油轮热印调温器 无异常 加热器开关 无异常 热封温度调节器 无异常 电机配速器 无异常 油轮压力调节器 无异常 时压力调节器 无异常 带情况 无异常 戒部件运转情况 无异常 检查人/日期： 复核人/日期 10.2包装材料适用性确认 初包装的材质应干净整洁，对被包装产品不产生污染，初包装袋为PE袋。 10.3测试项目、标准、方法 序号 项目 接收标准 测试方法 1 外观 袋子无破损 目测及手感 2 密封性 袋子无渗漏现象 将封装好的口罩放入盛水的容器中，1分钟后拿出，打开包装取出口罩，查看是否有潮湿现象。 3 微生物屏障性 打开包装后，产品无菌 老化试验后，检查口罩产品的无菌检测 运行确认结束后，根据确认结果由验证组讨论做出结论，确认运行是否符合要求，是否 进行下一项性能确认，填报阶段确认结果报告表，报验证工作组审批。(见验证阶段确认报告表(二)) 11.性能确认PQ 进行同一个生产批包装，确保产品最小包装实施过程能够连续稳定的产出符合要求的产品。 11.1实验部分 根据0Q实验结果分析确认得出的最优参数组合，制备产品对定能进行确认。 产品制备过程：每批次制样为操作人员在不同的时间段进行制样。操作人员事先经过培训。 产品名称规格 医用外科口罩(平面耳挂式175×95mm) 批次 一个生产批 每批量 10只 取样原则 每批次封口10个样品，每批次取样5只进行包装性能检测 样品状态 机器封口 注意：每批次样品中均要做好标记。 验证在正常的生产操作与环境波动下，不同的生产工人经过培训后操作，0Q确认的参数具有充足的过程能力，可持续稳定的输出合格产品。 11.2性能参数确认 内容 项目 可接受标准 包装材料与成包装过程的适合性 外观 袋子无破损 密封性 袋子无渗漏现象 加速老